ednina- zdravilo za starejše otroke in otroke od 6 let za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme, vključno s preprečevanjem simptomov astme podnevi in ​​ponoči, za zdravljenje bolezni astme, občutljivih na aspirin, in za preprečevanje bronhospazma, za preprečevanje telesne nečimrnosti.

Na voljo v dveh oblikah: žvečljive tablete in tablete v kapsulah. І 3 vrste odmerjanja puhastega govora - montelukast: 4, 5 in 10 mg.

Ednina: Navodila iz zastosuvannya

Izdaja obrazca in skladišče

Žvečljive tablete 4 mg

Žvečilni popki v erizipelah, ovalni, dvostranski, z vtisnjenim napisom "SINGULAIR" na eni strani in "MSD 711" na drugi strani.

1 tableta za maščevanje:

Govor, kaj govoriti: natrijev montelukast - 4,16 mg, ki se kombinira z montelukastom - 4 mg.

Dodatni govori: manitol - 161,08 mg, mikrokristalna celuloza - 52,8 mg, hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 7,2 mg, červonijev oksid - 0,36 mg, premreženi natrijev karmelozat - 7,2 mg, aroma češnje - 3,6 mg, 2 as.

Paket:

Žvečljive tablete 5 mg

Tablete Singulair žvečilne barve erizipel, okrogle, bikonveksne, z vtisnjenim napisom "MSD 275" na eni strani in "SINGULAIR" - na drugi.

1 tableta za maščevanje:

Govor, kaj govoriti: natrijev montelukast - 5,2 mg, ki se kombinira z montelukastom - 5 mg.

Dodatni govori: manitol - 201,35 mg, mikrokristalna celuloza - 66 mg, hidroproloza (hidroksipropilceluloza) - 9 mg, červonijev oksid - 0,45 mg, natrijeva kroskarmeloza - 9 mg, aroma češnje - 4,5 mg, aspartam - 1.

Paket: 1 pretisni omot - 7 tablet, pretisni omot 1/2/4 v kartonski škatli.

Kvadratni zatiči 10 mg

Pigulki square Singular, prekrit z lupino svetlo krem ​​barve, z zaobljenimi robovi, z vgraviranim "MSD 117" na eni strani in "SINGULAIR" - na drugi.

1 tableta za maščevanje:

Govor, kaj govoriti: natrijev montelukast - 10,4 mg, ki skupaj z montelukastom - 10 mg.

Dodatni govori: hipoporoloza (hidroksipropilceluloza) - 4 mg, mikrokristalna celuloza - 89,3 mg, laktoza monohidrat - 89,3 mg, natrijeva kroskarmeloza - 6 mg, magnezijev stearat - 1 mg.

Skladišče Shell: hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 1,73 mg, hipromeloza (metilhidroksipropilceluloza) - 1,73 mg, titanov dioksid (E171) - 1,5 mg, črni oksid (E172) - 0,004 mg, rumeni oksid 0,006 E0. .

Paket: 1 pretisni omot - 7 tablet, pretisni omot 1/2/4 v kartonski škatli.

Navedba pred zastosuvannya

Preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, vključno z:

• preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme, vključno z zgodnjimi simptomi bolezni;
• zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s povečano občutljivostjo na acetilsalicilno kislino;
• preprečevanje bronhospazma, ki ga povzroča fizični pritisk.

Lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega in/ali barvnega alergijskega rinitisa (pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več).

Način doziranja

Singularnost je mogoče vzeti neodvisno od zunaj.

Odmerjanje za odrasle víkom od 15 let. vzemite 10 mg dnevno pred spanjem.

Edinstveno za otroke

Odmerjanje za otroke od 6-14 let vzemite eno 5 mg žvečljivo tableto na dan pred spanjem. Ni potrebno dobora odmerjanja za tsієї vіkovoї grupi.

Pobichna diya: bolečine v trebuhu, glavobol, nudota, sindrom gripe, kašelj, sinusitis, faringitis, povečana aktivnost "jetrnih" transaminaz, alergijske reakcije.

Dia Singulara je bila vzgojena pri približno 320 otrocih od 6 do 14 let. V 8-letnem s placebom nadzorovanem kliničnem spremljanju zdravila Singulair je bil simptom glavobola povezan z jemanjem zdravila pri 1 % bolnikov. Pogostnost tega učinka je bila večja, nižja pri placebu in ni bila bistveno drugačna v obeh zdravljenih skupinah. 143 otrok, starih najmanj 3 mesece, in 44 otrok - 6 mesecev in več. Pri trivialni izpostavljenosti se profil neželenih učinkov ni spremenil.

Varnost in učinkovitost lizal za otroke, mlajše od 6 let, ni bila dokazana.

Pridi kasneje

Za tiste z astmo

Slavnostni dan Singulare za demonstracije, ki odražajo resnost astme, se razvijejo v enem dnevu.

Učinkovitost peroralne ednine za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme ni bila dokazana.

Zato peroralne tablete Singulair niso primerne za zdravljenje akutnih astmatičnih napadov.

Za bolnike s šibko starostjo

Za bolnike v starosti, bolnike s pomanjkanjem nirka, pa tudi za bolnike z blago ali zmerno disfunkcijo jeter, pa tudi za bolnike, ki niso odvisni od stanja izbire, odmerek ni potreben.

Preveliko odmerjanje

O prevelikem odmerjanju zdravila Singulair ni posebnih podatkov. V treh prejšnjih študijah pri bolnikih z astmo so zdravilo Singulair dajali v odmerkih do 200 mg na dan. z raztezkom 22 tizhniv in v kratkotrajnih spremljanjih - v odmerkih do 900 mg na dobo. približno en dan brez klinično pomembnih stranskih učinkov. Ni znano, ali se lahko montelukast daje s peritonealno dializo ali hemodializo.

Pobichna diya

Na splošno Singulair dobro prenaša. Stranski učinki, če zvenite lahkotno, ne zvenite kar naenkrat. Celotna pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali ob jemanju zdravila Singulair, je lahko enaka tisti pri placebu.

Učinke zdravila Singulara so opazili med kliničnim spremljanjem pri približno 2600 odraslih bolnikih, starih 15 let in več. V dveh podobnih 12-letnih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1% bolnikov, ki so jemali Singular, je bilo manj simptomov bolečine v trebuhu in glavobola povezanih z zastojem obraza. Pogostnost teh učinkov je bila višja, nižja pri placebu in se ni pomembno razlikovala v obeh zdravljenih skupinah. Med kliničnimi preskušanji je zdravilo Singulair vsaj 6 mesecev zdravilo 544 bolnikov, 253 bolnikov 1 leto in 21 bolnikov 2 leti.

Pri trivialni izpostavljenosti se je profil stranskih reakcij spremenil. Singularnost je bila vzgojena tudi pri približno 320 otrocih, starih od 6 do 14 let. V 8-letnem s placebom nadzorovanem kliničnem spremljanju zdravila Singulair je bil simptom glavobola povezan z jemanjem zdravila pri 1 % bolnikov. Pogostnost tega učinka je bila večja, nižja pri placebu in ni bila bistveno drugačna v obeh zdravljenih skupinah. 143 otrok, starih najmanj 3 mesece, in 44 otrok - 6 mesecev in več. Pri trivialni izpostavljenosti se profil neželenih učinkov ni spremenil.

Kontraindikacija

Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila.

Vagity in laktacija

Singular mora stagnirati z vaginostjo manj v času uživanja.

Ni znano, da bi zdravilo Singulair opazili z ženskim mlekom. Delci bogatih obrazov so vidni z materinim mlekom, ko je Singulair prepoznana kot fit ženska, je treba biti previden.

Interakcija

Singular je mogoče prepoznati hkrati z drugimi obrazi, saj se tradicionalno uporablja za preprečevanje astme. V prejšnjih študijah medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta nima majhnega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko žaljivih zdravil:

• teofilin
• prednizon
• prednizolon
• peroralni antiparazitiki (etinilestradiol/noretindrone 35/1)
• terfenadin
• digoksin
• varfarin.

Območje pod krivuljo koncentracije montelukasta v plazmi (AVC) se je pri ljudeh, ki so jemali fenobarbital čez noč, spremenilo za približno 40 %.

Zdravite z bronhodilatatorji

Singulair se lahko daje bolnikom, pri katerih astme ni mogoče nadzorovati s kongestijo bronhodilatatorja. Ko se pojavi terapevtski učinek (imenovan po prvem odmerku), se lahko zdravljenje bolnika z bronhodilatatorji spremeni.

inhalacijskih kortikosteroidov

Zdravljenje s Singularumom zagotavlja ugoden, prijeten učinek za bolnike, saj se zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi. Odmerek kortikosteroidov lahko spremenite glede na toleranco bolnika. Odmerek kortikosteroidov je treba postopno zmanjševati pod nadzorom zdravnika. Nekateri bolniki, ki jemljejo inhalacijske kortikosteroide, imajo lahko prevelik odmerek. Singulair ne more nadomestiti inhalacijskih kortikosteroidov.

Analogi ednine

• Monax
• Moncasta
• Montelar
• amorfni natrijev montelukast
• Montelukast (Montelukast)
• Montelukast-Pharmaplant
• Enostavneje
• Singlon
• Singuleks
• Ektalust

Antizapalniy zasib, ki injicira v dihalni sistem. Pred vibracijami patoloških mediatorjev in bronhospazma. Predpisano je za bronhialno astmo in druga huda alergijska stanja. Vykoristovuєtsya v ekstrenyh vpadkakh, vídnositsya na recept skupino pripravkov. Primerno za bolnike z likuvannya víkom víd 14 roіv.

Farmacevtska oblika

Danes je Singulair na voljo v dveh dozirnih oblikah:

• žvečilni, bipulpni erizipel, na eni strani vgraviran SINGULAIR, na drugi strani ovalne tablete - MSD 711, okrogle - MSD 275;
• Tablete, obložene z lupino, kvadratne oblike z zaobljenimi robovi, svetlo kremne barve, z vgraviranim SINGULAIR na eni strani, na drugi - MSD 117.

Vse oblike tablet so pakirane po 7 kosov v pretisnem omotu iz folije, v kartonski škatli, pretisnem omotu, v kompletu z navodili v škatli, lahko 1, 2 ali 4.

Opis skladišča

Govor je aktiven, vendar je tudi v žvečljivih tabletah in v tabletah, prekritih z lupino - natrij. Žvečljiva tableta vsebuje naslednje dodatne sestavine:

• okus češnje;
• manitol;
• aspartam
• hidroksid (hidroksipropilceluloza);
• natrijeva kroskarmeloza;
• celuloza je mikrokristalna;
• zalíza červonijev oksid;
• magnezijev stearat.

V 1 tableti, prekriti z lupino, so dodatne besede: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (hiproloza), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijeva kroskarmeloza; Skladišče lupin: hipromeloza (metilhidroksipropilceluloza), hiproloza, žovtijev oksid (E172), červonijev oksid (E172), titanov dioksid (E171), karnaubska metlica.

Farmakološka skupina

Govor je aktiven v zdravilu natrij, ki blokira učinek na cisteinske levkotrienske receptorje v dihalnih organih. Za rahunok zdatnosti aktivnega govora Singulair zavira bronhokonstrikcijo pri bolnikih z bronhialno astmo. Skozi papalino piskajočega dihanja po jemanju Singulare se pojavi bronhodilatacija, katere nepomembnost se približa 2 leti.

Učinkovitost zdravila in njegovo učinkovitost pri zmanjševanju bronhospazma v različnih fazah, zmanjševanju reakcije na antigene potrjuje klinično spremljanje in spremljanje bolnikov. Singular velja za skupino protiastmatičnih zdravil, ki lahko takoj pozdravijo napad.

Navedba pred zastosuvannya

za odrasle in za otroke

Glavne bolezni, na podlagi usmerjanja Singulair, bronhialne astme, žvečilnih ali trdih tablet različnih barv so razložene z neposrednim usmerjanjem: pri nekaterih tabletah je govor bolj aktiven, pri drugih manj. in tse misli na starost priznanja:

• Žvečljive tablete 4 mg se predpisujejo za bronhialno astmo kot preventivo in zdravljenje, za obvladovanje vsakodnevnih simptomov bolezni pri otrocih, starih dve leti in več; i pri alergijskem rinitisu za lajšanje simptomov pri otrocih, starih dve leti in več;
• žvečilne tablete 5 mg in tablete, prekrite z lupino - za preprečevanje in zdravljenje odraslih in otrok od 6 let (za žvečilne tablete 5 mg) in za tablete, prekrite z lupino - od 15 let;
• Naj gre za zdravilno obliko zdravila, lahko vicoristan uporabljate za zdravljenje nočnih in dnevnih simptomov, sezonskega in barvnega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 6 let, z žvečljivimi tabletami po 5 mg ali s 15 tabletami, obloženimi s lupina;
• podobno je zdravilo predpisano za preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov bolezni;
• z metodo preprečevanja bronhospazma v primeru fizične tesnobe;
• zdravljenje obolenj za bronhialno astmo, preobčutljivost za zdravilne pripravke pevske vrste.

Zdravilo ednina indikacije za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, vključno z napredovanjem dnevnih in nočnih simptomov bolezni, zdravljenjem na aspirin občutljivih bolnikov z bronhialno astmo in napredovanjem bronhospazma, fizičnih ambicij, zastosovuetsya mayzhe zavzhdi za zdravljenje patologije. Zdravilo Singulair lahko dopolnite z bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, dokler bolnik ni zdravljen.

Vignatok za lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa in postalergijskega rinitisa pri otrocih od 6. leta starosti in pri odraslih.

Za nosečnice in med dojenjem je manjša verjetnost, da bo zdravilo očiščeno ošpic nad shkodo, saj se lahko uporablja za plod ali novorojenčka z materinim mlekom.

Kontraindikacija

Kontraindikacije pred sprejemom - posamezna nestrpnost do okremy komponent pri zdravljenju z zdravili, do 2 leti,. V nekaterih primerih so lahko kontraindikacije enake za dojenje. Za tablete, obložene z lupino, so kontraindikacije sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo.

Zastosuvannya to dozi

Če imamo bronhialno astmo, je priporočljivo jemati zdravilo 1-krat na dan, ne glede na odmerek. Za zdravljenje in preprečevanje astme se obrazi jemljejo za nič, pri alergijskem rinitisu ura sprejema ni pomembna. Pojdnana patologija bo zahtevala večerni sprejem.

za odrasle in za otroke

Za starejše odrasle in otroke, starejše od 14 let, je dodatni odmerek 10 mg ali ena tableta v obolonci. Otroci do 14 let - 1 žvečilni gumi. Bolniku je priporočljivo jemati Singulair tako v obdobju doseganja nadzora simptomov bronhialne astme kot v obdobju akutne bronhialne astme. Odrasel vzame veliko tableto v oboloncih ali 2 žvečilki po 5 g.

za ženske in med dojenjem

Pobichna diya

Seznamu neželenih učinkov po jemanju zdravila je treba dati veliko število točk:

• srčno-žilni sistem se lahko odzove na pospešen srčni utrip;
• CŽS - anksioznost, vedeževanje, agresivno vedenje, poslabšana samopodoba, dezorientacija, patološke sanje, nespečnost, halucinacije, psihomotorična aktivnost, nemir, drastično, tremor, oslabljen spomin, somnolenca ambulizem, depresija, samomorilne misli;
• krvni faringealni sistem - nagnjenost k napredovanju krvavitev;
• zeliščni sistem - dispepsija, slabost, driska, pankreatitis;
• pri otrocih - lahko se pojavi enureza; hude reakcije: oteklina, astenija (šibkost) ali napredovala tom, pereksija.

Seznam negativnih stranskih učinkov je bistveno daljši, vendar ni značilen za veliko število bolnikov, ki jemljejo zdravilo, temveč za osamljene depresije.

še posebej vkazіvki

Singulair ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje sovražnih napadov bronhialne astme. Za bolnega lahko, vendar z lastno pripravo in nujno pomočjo - inhalacijski beta2-agonist kratkotrajno. Če je zdravilo prepoznano, ni mogoče izvesti odmerka inhalacijskih ali peroralnih glukokortikosteroidov (GCS), dovoljeno je postopno zmanjševanje odmerka enournih kortikosteroidov pod nadzorom zdravnika. Bolnikom je priporočljivo, da so previdni pri skrbi za prevozna sredstva in mehanizme zaradi tveganja za razvoj neželenih učinkov in da čim bolj zmanjšajo učinke vikonannya robita, ki bi moral skrbeti za to koncentracijo.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje lahko spremljajo simptomi neželenih učinkov. Z najmanj manifestacijami negativnih simptomov ne bi smeli iti naravnost k zdravniku po nasvet in izbrati analog ali sinonim.

Sperite prihranke

Zaščiteno pred svetlobo in vodo pri temperaturah do 30 °C. na daljavo od otrok. Izraz primernosti: žvečljive tablete - 2 pakiranja, tablete, obložene z ovojnico - 3 pakiranja. Po izteku roka sprejemljivosti zdravila ne smete prekiniti.

Analogi

Namestnik ednine lahko vzame naslednje analoge:

1. Almont je nov analog zdravila Singulair. Vypuskaєtsya v žvečljivih tabletah, yakí kupite 4, 5 in 10 mg. V enakem odmerku lahko zdravilo jemljejo otroci od 2. leta starosti. Previdno se lahko tablete dajejo nosečnicam.
2. pripeljati do najnovejših analogov Singularja. Enako zdravilo, ki je na voljo v žvečljivih tabletah po 4 mg (predpisano za otroke od 2-6 let) in 5 mg (na voljo za bolnike od 6-14 let), kot tudi v tabletah po 10 mg. , je lahko indicirano za bolnike, stare od 6 do 14 let in 15 let. , med ženskami na taboru in dojkami, ki hrepenijo.
3. Ektalust je zdravilo medicine, kot smrtonosna sestavina za maščevanje. Vina prodajamo v žvečljivih tabletah za otroke 2. starosti in v običajnih tabletah po 10 mg za bolnike od 15. leta starosti. Zdravilo je sprejemljivo za suvorimi indikacijami za jemanje med nosečnostjo in dojenjem.
4. - Nov analog Singularja. Pripravljen je v obliki žvečilnih tablet za otroke, ki je bil izdelan 2 leti, drugi v obliki tablet, prekritih z lupino, 15 let.

Cena zdravila

Vartist Singulara, da postane povprečna 1028 rubljev. Cene se gibljejo od 913 do 1680 rubljev.

Zdravilo za zdravljenje bronhialne astme in alergijskega rinitisa.
Priprava: SINGULAIR®
Aktivni govor na zdravilo: Montelukast
Kodiranje ATX: R03DC03
CFG: antagonist levkotrienskih receptorjev. Zdravilo za zdravljenje bronhialne astme in alergijskega rinitisa.
Matična številka: P št. 016104/02
Datum registracije: 15.04.05
Vlasnik reg. kredit: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Nizozemska)

Obrazec za sprostitev Singulair, pakiranje zdravila in skladišče.

Žvečilni popki so okrogli, dvostranski, z napisom "MSD 275" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

1 zavihek.
montelukast
5 mg

dodatni govor: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza, červonijev oksid, natrijeva kroskarmeloza, aroma češnje, aspartam, magnezijev stearat.

Pujski, prekriti z lupino svetlo krem ​​barve, kvadratni, z zaobljenimi robovi, z vgraviranim "MSD 117" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

1 zavihek.
montelukast
10 mg

dodatni govor: mikrokristalna celuloza, laktoza, natrijeva kroskarmeloza, hiproloza, magnezijev stearat.

Skladišče lupin: hiproloza, hipromeloza, titanov dioksid, barvniki, červonijev oksid in žovtijev oksid, karnaubska metlica.

7 kosov - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
7 kosov - pretisni omoti (2) - škatle iz kartona.
7 kosov - pretisni omoti (4) - škatle iz kartona.

Opis zdravila temelji na uradni potrditvi navodil za uporabo.

Farmakološka diya Singulair

Antagonist levkotrienskih receptorjev. Montelukast zavira cisteinske levkotrienske receptorje v epiteliju ventralnih kanalov, hkrati pa vpliva na učinke inhibicije in bronhospazma, vdihavanja cisteinskega levkotriena LTD4 pri bolnikih z bronhialno astmo. Odmerki 5 mg zadoščajo, da povzročijo bronhospazem, ki ga povzroči LTD4. Uporaba montelukasta v odmerkih, ki bi povečali 10 mg na dan 1-krat na dan, ne poveča učinkovitosti zdravila.

Montelukast sproži bronhodilatacijo 2 leti po peroralni uporabi in lahko dopolni bronhodilatacijo, ki jo povzročajo adrenergični adrenergični receptorji beta2.

Farmakokinetika.

Vsmoktuvannya

Če vzamem interno montelukast svidko in je praktično, da se zmočim od PCT. Zaužitje znatnega odmerka ne vpliva na Cmax v krvni plazmi in biološko uporabnost lupinastih in žvečilnih tablet. Pri odraslih ob jemanju tablet, prekritih z lupino, v odmerku 10 mg na dieti Cmax v krvni plazmi doseže po 3 letih. Biološka uporabnost pri internem zaužitju doseže 64 %.

Po intranazalnem jemanju zdravila v obliki žvečljivih tablet v odmerku 5 mg Cmax pri odraslih je na voljo po 2 letih. Biološka uporabnost naj postane 73 %.

Rozpodil

Vezava montelukasta na plazemske beljakovine mora biti nad 99 %. Vd na sredini naj postane 8-11 litrov.

Z enkratnim odmerkom zdravila v obliki tablet, obloženih z lupino, v odmerku 10 mg 1-krat na odmerek, pride do počasnega (približno 14%) kopičenja aktivnega govora v plazmi.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja v jetrih. Plazemskih koncentracij presnovkov montelukasta pri starejših otrocih pri jemanju v terapevtskih odmerkih niso opazili.

Menijo, da proces presnove montelukasta inducira izoencim citokroma P450 (3A4 in 2C9), medtem ko montelukast v terapevtskih koncentracijah ne zavira izoencima citokroma P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2.

Vivedennya

T1/2 montelukasta pri mladih zdravih odraslih je 2,7 do 5,5 leta. Očistek montelukasta je treba določiti pri zdravih odraslih s povprečno vrednostjo 45 ml/min. Po peroralnem dajanju montelukasta se 86% odmerja v blatu 5 dni in manj kot 0,2% - iz odseka, kar potrjuje, da se lahko presnova montelukasta in joga izloča v jetrih.

Farmakokinetika.

zlasti klinične manifestacije

Farmakokinetika.

montelukast ohrani praktično linearno naravo, če ga dajemo intravensko v odmerku 50 mg.

Pri jemanju montelukasta v zgodnjih in večernih letih ni pričakovati farmakokinetike.

Farmakokinetika.

montelukast pri ženskah in ljudeh je lahko podoben.

Pri jemanju intravenskih tablet, obloženih z lupino, v odmerku 10 mg 1-krat na odmerek sta lahko farmakokinetični profil in biološka uporabnost podobna pri slabotnih in mladih bolnikih.

Pri bolnikih z odpovedjo jeter in pljuč ter zmerno resnostjo in kliničnimi manifestacijami ciroze jeter so opazili povečanje presnove montelukasta, ki ga spremlja povečanje AUC za približno 41 % po enkratnem odmerku zdravila pri odmerki i 10 mg. Uvedba montelukasta pri teh bolnikih je redko večja kot pri zdravih osebah (T1/2 v povprečju postane 7,4 leta). Spremembe odmerka montelukasta niso potrebne pri bolnikih z zmerno hudo jetrno pljučno boleznijo. Podatkov o naravi farmakokinetike montelukasta pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi lestvici) ni.

Oskilki montelukast in joga metabolizem ne odstranimo iz razdelka,

Farmakokinetika.

montelukast ni bil ocenjen pri bolnikih s pomanjkanjem nirk. Prilagoditev odmerka za kategorijo bolnikov ni potrebna.

Pri bolnikih ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov, odvisno od rasne pripadnosti.

Navedba pred zastosuvannya:

Preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, vključno z:

Prvi dnevni in nočni simptomi bolezni;

Zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s povečano občutljivostjo na acetilsalicilno kislino;

Preprečevanje bronhospazma, ki ga povzročajo telesni nagoni.

Lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več) in postalergijskega rinitisa (pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več).

Odmerjanje in uporaba zdravila.

Zdravilo se jemlje interno 1-krat na dan neodvisno od zunaj. Za zdravljenje bronhialne astme vzemite Singulair zvečer. Pri zdravljenju alergijskega rinitisa lahko zdravilo vzamete kadar koli.

Za starejše in mlajše odrasle osebe, stare 15 let in več, je zdravilo predpisano v odmerku 10 mg (1 tableta, obložena z lupino) za dobo.

Otroci, stari od 6 do 14 let, so predpisani v odmerku 5 mg (1 tab. žvečenje) na dan. Ni treba izbrati odmerka za skupino cієї vіkovoї.

Terapevtski učinek Singulare na indikacije, ki posnemajo bronhialno astmo, se razvije v prvem dnevu. Bolnik mora čim prej nadaljevati z jemanjem zdravila Singulair za nadzor simptomov bronhialne astme in v obdobju akutne bolezni.

Za bolnike v šibki starosti, bolnike s pomanjkanjem nirka, bolnike z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter, zaradi posebne izbire odmerkov ni potreben tudi izločanje.

Singulair je mogoče dopolniti z bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi.

Pobichna diya ednina:

Alergijske reakcije: anafilaksija, angioedem, visenje, sverbízh, kropivyanka; redkeje - eozinofilna bolezen jeter.

S strani osrednjega živčnega sistema: neprimarne vizionarne sanje, halucinacije, zaspanost, drastično vzburjenje, vključno z agresivnim vedenjem, nemir, nespečnost, parestezija / hipestezija, glavobol; bolj redko - sudomní napadi.

S strani rastlinskega sistema: slabost, bruhanje, dispepsija, driska, bolečine v trebuhu.

Poškodbe s strani cistično-mukoznega sistema: artralgija, mialgija, vključno s sudomi sluznice.

Drugo: nagnjenost k večjim krvavitvam, morbidne krvavitve, srčni utrip, kontrakcije.

Na splošno Nin Singulair dobro prenaša. Stranski učinki zvenijo svetlo in zveneče in ne pojejo zvoka veselja. Celotna pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali ob jemanju zdravila Singulair, je lahko enaka tisti pri placebu.

Kontraindikacija za zdravilo:

Kontraindikacija. Povečana občutljivost na sestavine zdravila.

Zastosuvannya z vagino in laktacijo.

Manj verjetno je, da bo singularnost stagnirala v primeru cepljenja med dojenjem, manj pri depresijah, če je melanholija za mater večja od možnega tveganja za plod otroka.

Posebne značilnosti oddaje so o stosuvannya Singulair.

Singulair ni priporočljiv za zdravljenje sovražnih napadov bronhialne astme. V primeru akutnega poteka bronhialne astme je treba bolnikom predpisati zdravila za zdravljenje, ki pomagajo preprečiti napade bolezni.

Odmerek inhalacijskih glukokortikosteroidov, ki ga vzamemo čez noč skupaj s Singulairjem, lahko postopoma zmanjšujemo pod nadzorom zdravnika. Zdravljenja s Singulairjem ne zamenjajte drastično z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi.

Spremembe sistemskega odmerka kortikosteroidov pri bolnikih, ki so sposobni odpraviti protiastmatične bolezni, vključno z antagonizmom levkotrienskih receptorjev, je v posameznih epizodah spremljal pojav enega ali več naslednjih simptomov: eozinofilija, vaskularna vis kolkov, poslabšanje simptomov zaradi strani noge, kardiološki zapleti in/ali nevropatija, Charg-Ostrich - sistemski eozinofilni vaskulitis. Čeprav vzročna povezava med temi neželenimi učinki in zdravljenjem z antagonisti levkotrienskih receptorjev ni bila ugotovljena, je pri zmanjšanem sistemskem odmerku kortikosteroidov pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Singulair, potrebna previdnost in klinična previdnost.

Stoletja profil učinkovitosti in varnosti zdravila Singulary ni bil razkrit.

Vbrizgavanje v zgradbo do vzdrževanja z vozili in roboti z mehanizmi

Dejstva, kaj reči o tistih, ki se s pomočjo Singularja z avtomobilom ali z mehanizmi, ki se podirajo, zlijejo v stavbo, niso razkrita.

Preveliko odmerjanje zdravila:

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Singulair pri bolnikih s kronično bronhialno astmo s kronično bronhialno astmo v odmerku, ki je presegel 200 mg na dan, z razmikom 22 dni in pri odmerku 900 mg na dan z razmikom 1 dan, niso odkrili. .

Informacije o prevelikem odmerjanju montelukasta Gostra pri otrocih (v odmerku najmanj 150 mg na odmerek). Klinični in laboratorijski podatki, v katerih primerih je treba poročati o resnosti varnostnega profila zdravila Singulary pri otrocih ter varnostnem profilu odraslih in ranljivih bolnikov. Najpogostejši simptomi so bili rahlo spragi, zaspanost, midriaza in hiperkinezija v trebuhu.

Likuvannya: izvajanje simptomatske terapije.

Glede na možnost uvedbe montelukasta s peritonealno dializo ali dnevno hemodializo.

Edinstveno z drugimi zdravili.

Singular prepoznamo hkrati z drugimi obrazi, saj se tradicionalno uporablja za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme. Montelukast v priporočenem kliničnem odmerku nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilina, prednizona, prednizolona, ​​peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoksina in varfarina.

Pri bolnikih, zdravljenih s fenobarbitalom čez noč, se je AUC montelukasta spremenila za približno 40 %. Odmerek zdravila Singulair za to kategorijo bolnikov ni potreben.

Če so bronhodilatatorji neučinkoviti, lahko kot monoterapijo bronhialne astme k zdravljenju dodamo Singulair. Če med zdravljenjem s Singulairjem dosežemo terapevtski učinek (običajno po prvem odmerku), lahko odmerek bronhodilatatorjev postopoma zmanjšamo.

Zdravljenje s Singulairjem zagotavlja dodaten terapevtski učinek pri bolnikih, saj izloča inhalacijske kortikosteroide. Ob dosegljivi stabilizaciji bom lahko zmanjšal odmerek kortikosteroidov. Odmerek kortikosteroidov je treba postopno zmanjševati pod nadzorom zdravnika. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo inhalacijske kortikosteroide, lahko pride do več kot enega učinka. Pri bolnikih z zdravilom Singulair ni priporočljivo nenadoma spremeniti zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi.

Operite prodajo.

Zdravilo je dovoljeno na recept.

Pogoji zdravljenja za jemanje zdravila Singulair.

Seznam B. Zdravilo je treba odstraniti iz nedostopnega za otroke, zaščitenega pred vodo in svetlobo ter prostora pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C. Rok uporabnosti žvečilnih tablet - 2 leti; tablete, prekrite z lupino - 3 skale.

Singulair (natrijev montelukast) je protiastmatsko zdravilo, antagonist levkotrienskih receptorjev. Zmaga v pediatrični praksi med bolniki, ki so dopolnili šest let. Peroralno enkrat na dan pred spanjem. Priporočljivo je jemati tableto. Kontrolirana randomizirana klinična preskušanja bagatocentra so pokazala, da Singulair izboljša dnevne in nočne simptome bronhialne astme, izboljša funkcionalne značilnosti respiratornega trakta, zmanjša število akutnih epizod in omogoča spremembo vseh bronhodilatatorjev, kar zmanjša preobčutljivost bronhialnega drevesa. , vklj. pri fizičnem delu je učinkovit pri bolnikih s posamezno intoleranco za acetilsalicilno kislino. Z dvomesečnim jemanjem zdravila bom izboljšal znake običajne dihalne stiske: pogostnost dihalne odpovedi, blage dihalne odpovedi in kronične dihalne odpovedi. Pri hudih napadih bronhialne astme Montelukast ni učinkovit. Priprava indikacij za zdravljenje bolnikov s pljučno bronhialno astmo in srednjo fazo. Med preiskavo je bilo ugotovljeno, da je pri enaki farmakoterapiji (30 dni) pri bolnikih, ki so jemali Singulair, napad prešel bližje, nižje z intalomom. Pomemben klinični učinek jemanja zdravila Singulair je pomembna sprememba simptomov alergijskih reakcij (mršavost, rinokonjunktivitis).

Če pogledamo nazaj na kronično naravo bronhialne astme, veljavnost tečaja zdravila za ležanje v primeru bolezni. Pri številnih vipadkiv indikacijah stalen vnos zdravila. Singular je dobro kombinirati z drugimi medicinskimi metodami profilaktičnega usmerjanja. Zdravilo zapobіgaє zvuzhennju bronchіv vіdpovіd іn dіyu provokativnih dejavnikov (fizično delo, аlergeni), potentіyuê bronchorozshiruvalny učinek salbutamola. Po peroralnem dajanju je pripravek shvidko in se popolnoma absorbira iz rastlinskega trakta. Prisotnost neizpostavljenega zdravila ne vpliva na biološko uporabnost montelukasta. Pri bolnikih, starejših od 2 let po jemanju zdravila, se največja koncentracija aktivne sestavine v krvi opazi po 2 letih. Farmakokinetične lastnosti zdravila Singulair se ob uri sprejema (zgodaj, zvečer) ne spremenijo v zastarelosti. V nasprotju z dejstvom, da zdravilo ni indikacija za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme, se morajo bolniki zavedati potrebe po očitnosti pri lastni medicinski obravnavi nujne pomoči (beta-2-agonisti v obliki pršila). ). Pred uro okužbe ne jemljite zdravila Singulair z inhalacijskimi agonisti beta-2. Število inhalacijskih glukokortikosteroidov, ki jih jemljemo sočasno s Singulairjem, lahko postopoma zmanjšamo pod zdravniškim nadzorom;

Farmakologija

Antagonist levkotrienskih receptorjev. Cisteinil levkotrieni LTC 4 LTD 4 LTE 4 so močni mediatorji vnetja - eikozanoidi, ki jih opazimo pri različnih klitinih, vklj. nevarni klitini in eozinofilci. Številni pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na cisteinske levkotrienske receptorje. Cisteinski levkotrienski receptorji tipa I (receptorji CysLT 1) so prisotni v človeških dishalalnih prehodih (vključno z gladkimi mišičnimi celicami bronhijev, makrofagi) in drugih vnetnih celicah (vključno z eozinofilci in mieloidnim stovburitisom) klitinije). Cisteinski levkotrieni so povezani s patofiziologijo bronhialne astme in alergijskega rinitisa. Pri astmi z levkotrienom posredovani učinki vključujejo bronhospazem, povečano izločanje sluzi, povečano žilno prepustnost in povečano število eozinofilcev. V primeru alergijskega rinitisa po alergenu pride do razvoja cisteinskih levkotrienov iz prospazalne sluznice sluznice praznega nosu v času zgodnje in pozne faze alergijske reakcije, ki se kaže v simptomih alergijskega rinitisa. Intranazalni test s cisteinskimi levkotrieni je pokazal povečanje odpornosti nadnazalnih nosnih poti in simptom nazalne obstrukcije.

Montelukast je visoko aktivno zdravilo znotraj zdravila, ki bistveno izboljša vnetne kazalnike pri bronhialni astmi. Glede na podatke biokemijske in farmakološke analize se montelukast z visoko sporidnostjo in živahnostjo veže na receptorje CysLT 1, pri čemer ne sodeluje z drugimi farmakološko pomembnimi receptorji v dishalalnih poteh (kot so prostaglandinski receptorji, holino- ali β-adrenergični receptorji). Montelukast zavira fiziološko delovanje cisteinskih levkotrienov LTC 4 , LTD 4 , LTE 4 tako, da se veže na receptorje CysLT 1, ne da bi povzročil stimulativni učinek na te receptorje.

Montelukast zavira receptorje CysLT v dihalnih poteh, kar potrjeno blokira razvoj bronhospazma pri vdihavanju LTD 4 pri bolnikih z bronhialno astmo. Odmerki 5 mg zadoščajo za uporabo bronhospazma, ki ga povzroči LTD 4 .

Montelukast sproži bronhodilatacijo 2 leti po peroralni uporabi in lahko dopolni bronhodilatacijo, ki jo povzročajo agonisti β2.

Uporaba montelukasta v odmerkih nad 10 mg na odmerek ne poveča učinkovitosti zdravila enkrat.

Farmakokinetika

Vsmoktuvannya

Če vzamem interno montelukast, se bo mogoče zmočiti. Zaužitje zdravega odmerka ne vpliva na Cmax v plazmi in biološko uporabnost žvečljivih tablet. Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, po jemanju 4 mg žvečljivih tablet na dan je Cmax dosežena po 2 letih.

Farmakokinetika montelukasta je pri peroralnem jemanju odmerkov, večjih od 50 mg, praktično linearna.

Rozpodil

Vezava montelukasta na plazemske beljakovine mora biti nad 99 %. V d na enako pomembni postaji postane 8-11 litrov.

Študije, izvedene na očeh z radioaktivno označenim montelukastom, kažejo minimalno prodiranje skozi krvno-možgansko pregrado. Poleg tega je bila koncentracija označenega montelukasta 24 let po uporabi minimalna v vseh drugih tkivih.

Pri jemanju montelukasta v odmerku 10 mg enkrat na odmerek pride do počasnega (približno 14%) kopičenja aktivnega govora v plazmi.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja. Plazemskih koncentracij presnovkov montelukasta pri starejših otrocih pri jemanju v terapevtskih odmerkih niso opazili.

Študije in vitro z nadomestnimi človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da presnova montelukasta poteka v sistemu izoencimov citokroma P450: CYP3A4, 2C8 in 2C9. Rezultati študij in vitro na mikrosomih človeških jeter kažejo, da montelukast v terapevtskih koncentracijah v plazmi ne zavira izoencimov CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 in 2D6.

Vivedennya

T 1/2 montelukasta pri mladih zdravih odraslih je 2,7 do 5,5 leta. Plazemski očistek montelukasta mora biti pri zdravih odraslih v povprečju 45 ml/min. Po zaužitju interno označenega radioaktivnega montelukasta se 86% izloči z blatom 5 dni in manj kot 0,2% - iz preseka, kar potrjuje, da se montelukast in njegovi presnovki lahko izločajo v jetrih.

Farmakokinetika v specifičnih kliničnih situacijah

Pri jemanju montelukasta v zgodnjih in večernih letih ni pričakovati farmakokinetike.

Farmakokinetika montelukasta pri ženskah in ljudeh je podobna.

Pri enkratnem peroralnem odmerku montelukasta v odmerku 10 mg sta farmakokinetični profil in biološka uporabnost pri šibkih in mladih bolnikih podobna. Pri ljudeh s šibko starostjo, T 1/2, ima montelukast s plazmo večje število poskusov. Prilagoditev odmerka zdravila pri bolnikih s šibkostjo ni potrebna.

Pri bolnikih različnih ras niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov.

Pri bolnikih z odpovedjo jeter in pljuč ter zmerno resnostjo in kliničnimi manifestacijami ciroze jeter so opazili povečanje presnove montelukasta, ki ga spremlja povečanje AUC za približno 41 % po enkratnem odmerku zdravila pri odmerki i 10 mg. Uvedba montelukasta pri teh bolnikih je redko boljša kot pri zdravih osebah (povprečni T1/2 - 7,4 leta). Prilagoditev odmerka montelukasta ni potrebna pri bolnikih z odpovedjo jeter ali pljuč z zmerno resnostjo. Podatki o naravi farmakokinetike montelukasta pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter (več kot 9 točk na lestvici Child-Pugh).

Obrazec za sprostitev

Žvečilni popki v erizipelah, ovalni, dvostranski, z vtisnjenim napisom "SINGULAIR" na eni strani in "MSD 711" na drugi strani.

dodatni govor: manitol - 161,08 mg, mikrokristalna celuloza - 52,8 mg, hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 7,2 mg, červonijev oksid - 360 μg, natrijeva kroskarmeloza - 7,2 mg, 3 mg.2 shm. mg

7 kosov - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
7 kosov - pretisni omoti (2) - škatle iz kartona.
7 kosov - pretisni omoti (4) - škatle iz kartona.

Odmerjanje

Zdravilo se jemlje interno 1-krat na dan neodvisno od zunaj.

V primeru bronhialne astme je predpisano 4 mg (1 tab.) Ponoči.

V primeru bronhialne astme in alergijskega rinitisa je predpisano 4 mg (1 tab.) Ponoči.

V primeru alergijskega rinitisa se predpiše 4 mg (1 tab.) na dan v individualni shemi, ki se uporablja ob uri najbolj akutnih simptomov.

Pri otrocih, slabotnih bolnikih, bolnikih s pomanjkanjem nirka in bolnikih z blago/zmerno okvarjenim delovanjem jeter poseben odmerek ni potreben.

Preveliko odmerjanje

Med kliničnim spremljanjem trimesečnega (22 dni) zdravljenja z zdravilom Singulair® pri odraslih bolnikih z bronhialno astmo v odmerkih do 200 mg/odmerek ali med kratkim (približno 1 dan) kliničnim spremljanjem niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja. ups z zdravilom yomi v odmerkih do 900 mg / dan.

Pri starejših otrocih so bili primeri akutnega prevelikega odmerjanja zdravila Singulair ® (jemanje najmanj 1000 mg na dan) v obdobju po izpostavljenosti in manj kot uro kliničnega spremljanja. Klinični in laboratorijski podatki so potrdili kumulativne varnostne profile zdravila Singulair pri otrocih, odraslih in slabotnih bolnikih. Najpogostejši simptomi so bili sprage, zaspanost, bruhanje, psihomotorična vznemirjenost, glavobol in bolečine v trebuhu. Ti neželeni učinki so skladni z varnostnim profilom zdravila Singular.

Likuvannya: izvajanje simptomatske terapije. Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Singulair® ni. Podatkov o učinkovitosti peritonealne dialize ali hemodialize montelukasta ni.

Interakcija

Singulair ® lahko prepoznamo hkrati z drugimi medicinskimi postopki, saj se tradicionalno uporablja za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme in/ali zdravljenje alergijskega rinitisa. Montelukast v priporočenem terapevtskem odmerku nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilina, prednizona, prednizolona, ​​peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoksina in varfarina.

Z enournim dajanjem fenobarbitala se vrednost AUC montelukasta zmanjša za približno 40%, vendar ni potrebna sprememba režima odmerjanja zdravila Singulair.

Študije in vitro so pokazale, da montelukast zavira izoencim CYP2C8. Vendar z nadaljnjimi interakcijami zdravil in vivo z montelukastom in rosiglitazonom (ki se presnavljata s sodelovanjem izoencima CYP2C8) ni bilo potrditve zaviranja izoencima CYP2C8 z montelukastom. Zato se v klinični praksi injiciranje montelukasta na presnovo, posredovano s CYP2C8, ne izvaja zaradi nizke uporabe zdravil, vklj. paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid.

Študije in vitro so pokazale, da je montelukast substrat izoencimov CYP2C8, 2C9 in 3A4. Klinični podatki o medsebojnem delovanju zdravil med montelukastom in gemfibrozilom (zaviralec tako CYP2C8 kot 2C9) kažejo, da gemfibrozil poveča učinek sistemskega injiciranja montelukasta za 4,4-krat. Sočasna uporaba itrakonazola, zaviralca bolečine CYP3A4, sočasno z gemfibrozilom in montelukastom ni povzročila aditivnega učinka sistemske infuzije montelukasta. Injiciranja gemfibrozila v sistemsko infuzijo montelukasta ni mogoče šteti za klinično pomembno na podlagi podatkov o varnosti pri stazi v odmerkih, ki bi presegli ocenjeni odmerek 10 mg za odrasle bolnike (npr. 200 mg/dobu za odrasle bolnike v dolgotrajno 22 dni in do 900 mg/dobu bolniki, Če zdravilo jemljejo približno en dan, niso poročali o klinično pomembnih neželenih učinkih.í v kombinaciji z drugimi zaviralci CYP2C8 (na primer z Poleg tega sočasno dajanje montelukast samo z itrakonazolom samim ni povzročil bistvenega izboljšanja učinka sistemske uporabe montelukasta.

Kombinirano zdravljenje z bronhodilatatorji

Singulair ® je namenjen dopolnitvi monoterapije z bronhodilatatorji, vendar še vedno ne zagotavlja ustreznega nadzora bronhialne astme. Če je ob prisotnosti Singulair® dosežen terapevtski učinek, je možno postopno zmanjševanje odmerka bronhodilatatorjev.

Kombinirano zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi

Zdravljenje s Singulair ® zagotavlja varen dodatni terapevtski učinek pri bolnikih, kot posledica inhalacijskih kortikosteroidov. Če dosežem stabilizacijo, lahko postopoma znižujem odmerek kortikosteroidov pod nadzorom zdravnika. V nekaterih primerih ni priporočljiv prehod na inhalacijske kortikosteroide za Singulair, ni priporočljiv prehod na inhalacijske kortikosteroide.

Pobichna diya

Otroci od 2 do 5 let z bronhialno astmo

V kliničnih študijah z zdravilom Singular ® je sodelovalo 573 bolnikov v 2 do 5 letih. V 12-letnem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju so ocenili, da je edini nenujni dogodek (AE) povezan z jemanjem zdravila, ki so ga opazili pri > 1 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Singulair, pogosteje pa manj. v skupini bolnikov jentív, yaki je vzel placebo, je imel prav. Velikost pogostnosti tega neželenih učinkov med obema skupinama je bila statistično nepomembna.

Navsezadnje je bilo 426 bolnikov v zadnjih 2 do 5 letih zdravljenih z zdravilom Singulair vsaj 3 mesece, 230 6 mesecev ali več in 63 bolnikov 12 mesecev ali pogosteje. Z zmagovitim zmagoslavjem se profil AE ni spremenil.

Otroci od 2. do 14. leta starosti s sezonskim alergijskim rinitisom

V 2-letno s placebom nadzorovano klinično preskušanje zdravila Singulair za zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa je bilo vključenih 280 bolnikov, starih od 2 do 14 let. Bolniki so vzeli Singulair ® 1-krat zvečer in so jih dobro prenašali. Varnostni profil zdravila pri otrocih je bil podoben kot pri placebu. V tem kliničnem spremljanju niso zabeležili nobenih neželenih učinkov, ki so bili identificirani kot posledica jemanja zdravila, sum je bil pri ≥1 % bolnikov, ki so jemali Singulair ® , pogosteje, nižje v skupini bolnikov, jaki pa so jemali placebo. .

Otroci od 6 do 14 let z bronhialno astmo

Varnostni profil zdravila pri otrocih je na splošno podoben varnostnemu profilu pri odraslih in je lahko primerljiv s placebom.

V 8-letnem s placebom nadzorovanem kliničnem primeru je bil edini neželeni učinek ocenjen kot povezan z jemanjem zdravila, ki so ga opazili pri > 1 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Singulair, pogosteje pa nižje v skupini bolnikov in mali placebo, buv glava bíl. Vídminnіst za frekvenco med dvema skupinama veselja je bil statistično nepomemben.

S hitrostjo naraščanja stopnje ocene varnostnega profila pri bolnikih starostne skupine, podobne predhodno opisanemu varnostnemu profilu zdravila Singular ® .

Z večjo trivalno luvanco (več kot 6 mesecev) se AE profil ni spremenil.

Odrasli in otroci, stari 15 let in več, z bronhialno astmo

V dveh 12-letnih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih s podobnim načrtom so bili edini neželeni učinki, ocenjeni kot povezani z jemanjem zdravila, za katere sumijo pri ≥1 % bolnikov, zdravljeni s Singulair ® in pogosteje nižji v skupinah in bolniki, ki so prejeli placebo, je bil blizu želodca in ta glava je bila. Ugotovitve glede pogostosti teh neželenih učinkov med obema skupinama poželenja so bile statistično nepomembne. S trivalsko eksuberacijo (v razponu 2 let) se profil AE ni spremenil.

Odrasli in otroci, stari 15 let in več, s sezonskim alergijskim rinitisom

Bolniki so vzeli Singulair 1-krat popoldne ali zvečer, prenašanje zdravila je bilo dobro, varnostni profil zdravila je bil podoben kot pri placebu. V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso zabeležili neželenih učinkov, identificirali so jih kot povezane z jemanjem zdravila, nanje so posumili pri ≥1 % bolnikov, jemali so Singulair, pogosteje, nižje v skupini bolnikov, pa so jemali jaka. placebo. 4-letno s placebom nadzorovano klinično preskušanje je imelo varnostni profil zdravila podoben profilu 2-letnega preskušanja. Incidenca zaspanosti pri zdravilu je bila v vseh študijah enaka kot pri placebu.

Odrasli in otroci, stari 15 let in več, z barvnim alergijskim rinitisom

Bolniki so vzeli Singulair 1-krat popoldne ali zvečer, toleranca za zdravilo je bila dobra. Varnostni profil zdravila je podoben varnostnemu profilu pri zdravljenju bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom in prejemanju placeba. V teh kliničnih študijah ni bilo registriranih neželenih učinkov, ki so bili identificirani kot posledica jemanja zdravila, sum na ≥1 % bolnikov, če so jemali zdravilo Singulair ®, pogosteje pa nižji v skupini bolnikov in pri dobil placebo. Incidenca zaspanosti pri zdravilu je bila enaka kot pri placebu.

Nadaljnja analiza rezultatov kliničnih študij

Nadaljnja analiza je bila opravljena na 41 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (35 preskušanj za bolnike, stare 15 let in več, 6 preskušanj za bolnike, stare od 6 do 14 let) glede na najbolj preverjene metode pri ocenjevanju samomorilnosti. Med 9929 bolniki, ki so jemali Singulair®, in 7780 bolniki, ki so jemali placebo, je bil pri enem bolniku v skupini bolnikov, ki so jemali Singulair®, diagnosticiran samomorilni napad. Ena od skupin veselja ni doživela samomorilnega samouničenja, samomorilnih testov drugih pripravljalnih dejavnosti, ki so kazale na samomorilno vedenje.

Izvedli smo tudi nadaljnjo analizo 46 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj (35 preskušanj za bolnike, stare od 15 let; 11 preskušanj za bolnike, stare od 3 mesecev do 14 let) za znake nesprejemljivih vedenjskih učinkov. Med 11673 bolniki, ki so v svojih študijah prejemali Singulair ®, in 8827 bolniki, ki so prejemali placebo, in sto boleznimi imajo lahko vsaj en škodljiv vedenjski učinek, kar je 2,73 % povprečnih bolnikov, ki so jemali Singulair ®, in 2,27 % povprečnih bolnikov, ki so jemali placebo; razmerje obetov je bilo 1,12 (95 % interval zaupanja).

AE, registracija prve ure po registraciji zdravila

S strani glotisnega sistema: napredovanje bolezni do krvavitve.

Na strani imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije, vklj. anafilaksa; preredko (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.

S strani psihe: vznemirjenost (vključno z agresivnim vedenjem in vedeževanjem), anksioznost, depresija, dezorientacija, oslabljeno spoštovanje, patološko sanjanje, halucinacije, nespečnost, motnje spomina, psihomotorična aktivnost (vključno z nemirom in tremorjem), somnambulne misli in vedenje (samomorilnost). ).

Poškodbe s strani živčnega sistema: zmedenost, zaspanost, parestezija / hipestezija; preredko (<1/10 000) - судороги.

S strani srčno-žilnega sistema: srčni utrip je hitrejši.

S strani dihalnega sistema: krvavitev iz nosu, legenjeva eozinofilija.

S strani jedkalnega sistema: driska, dispepsija, slabost, bruhanje, pankreatitis.

Na strani jeter in jetrnih poti: povečana aktivnost ALT in ACT v krvi; preredko (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

S strani dlake in podlakanih tkanin: luščenje do nastanka hematomov, izbočen eritem, bagatoidni eritem, sverbіzh, visenje.

Alergijske reakcije: angioedem, kropivjanka.

Poškodbe s strani cistično-mukoznega sistema: artralgija, mialgija, vključno s sudomi sluznice.

S strani ishiadičnega sistema: enureza pri otrocih.

Hude reakcije: astenija (šibkost) / avtomatizacija, otekanje, pereksija.

Zdravilo Zagalom Singulair® bolezni dobro prenašajo. Stranski učinki so blagi in običajno ne vplivajo na zdravilo. Skupna pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju s Singulair® je lahko enaka pogostnosti pri jemanju placeba.

Indikacija

• preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri otrocih, starih 2 leti in več: z metodo nadzora dnevnih simptomov bolezni;
• lajšanje simptomov alergijskega rinitisa pri otrocih, starih 2 leti in več.

Kontraindikacija

• otroška starost do 2 let;
• fenilketonurija;
• Povečana občutljivost na sestavine zdravila.

Lastnosti

Preobremenjenost z nevagitnostjo in dojenjem

Klinične študije zdravila Singulair za sodelovanje nosečnic niso bile izvedene. Singulair ® naj stagnira s cepivom v obdobju dojenja, manj v mirnih obdobjih, če je melanholija po materi prevladala nad morebitnim tveganjem za otrokov plod.

Med pooperativnim odmerkom zdravila Singulair ® so poročali o razvoju prirojenih napak v sorodstvu pri novorojenčkih, katerih matere so jemale Singulair med nosečnostjo. Večina žensk je med nosečnostjo jemala tudi druga zdravila za zdravljenje bronhialne astme. Vzročna povezava med uporabo zdravila Singulair in razvojem prirojenih okvar v rupturah.

Ni znano, da se montelukast izloča v materino mleko. Učinki številnih zdravil so vidni v materinem mleku, zato je potrebno zaščititi matere, ki dojijo, če jim predpišejo zdravilo Singulair ®.

Zastosuvannya z okvarjenim delovanjem jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter posebna izbira odmerka ni potrebna.

Podatkov o naravi farmakokinetike montelukasta pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi lestvici) ni.

Zastosuvannya, ko je funkcija niroka poškodovana

Pri bolnikih s pomanjkanjem NIRK posebna izbira odmerka ni potrebna.

Zastoji pri otrocih

Za otroke, stare od 2 do 5 let, z bronhialno astmo in / ali alergijskim rinitisom, mora biti odmerek 4 mg (1 tab.) / odmerek.

Kontraindicirano: otroška starost do 2 let.

še posebej vkazіvki

Učinkovitost zdravila Singulair za peroralno uporabo pri zdravljenju akutnih napadov bronhialne astme ni bila dokazana. Zato tablete Singulair niso priporočljive za zdravljenje sovražnih napadov bronhialne astme. Bolniki morajo upoštevati navodila matere pri lastnih pripravkih in nujni pomoči pri napadih astme (inhalacijski beta 2-agonist kratkotrajno).

Ne jemljite zdravila Singulair v obdobju akutne astme in ga morate prekiniti zaradi uporabe nujnih zdravil (kratkotrajnih inhalacijskih beta 2-agonistov).

Bolniki s potrjeno alergijo na acetilsalicilno kislino in druge NHRI, ki niso krivi za jemanje zdravil v obdobju zdravljenja s Singulair®, Singular® oscalki, izboljšanje dihalne funkcije pri bolnikih z alergijsko bronhialno astmo, beljakovine morda bom pozabil peti.

Odmerek inhalacijskih glukokortikosteroidov, ki jih lahko vzamemo s Singulair® čez noč, lahko postopoma znižujemo pod nadzorom zdravnika, ni mogoče izvesti ostre zamenjave inhalacijskih ali peroralnih glukokortikosteroidov s Singulair®.

Pri bolnikih, ki so jemali Singulair, so opisali psihonevrološke poškodbe. Lahko rečemo, da so ti simptomi lahko posledica drugih dejavnikov, ki jih smrad, povezan z uporabo zdravila Singulair, ne pozna. Zdravnik se mora o neželenih učinkih pogovoriti z bolniki in/ali njihovimi očeti/skrbniki. Bolnikom in/ali njihovim negovalcem je treba razložiti, da je treba, če se pojavijo takšni simptomi, povedati o tarči zdravnika.

Spremembe odmerka sistemskih kortikosteroidov pri bolnikih, ki so sposobni odpraviti protiastmatične bolezni, vključno z zaviralci levkotrienskih receptorjev, so spremljale posamezne epizode ene ali več pojavnih reakcij: eozinofilija, visipi, zdravljenje kroničnih simptomov, kardiološki zapleti in/ali ali nevropatija, včasih diagnosticiranje sistemskega eozinofilnega vaskulitisa. Čeprav vzročna povezava med temi stranskimi učinki in zdravljenjem z antagonisti levkotrienskih receptorjev ni bila ugotovljena, je treba biti pri zmanjšanem odmerku sistemskih glukokortikoidov pri bolnikih, ki jemljejo Singulair®, previden in izvajati dnevno klinično oskrbo.

Pigulki zhuvalni 4 mg za boj proti aspartamu - dzherelo fenilalanin. Bolnikom s fenilketonurijo je treba svetovati, naj 4 mg dermalne tablete za žvečenje uporabljajo proti aspartamu v količini, ki ustreza 0,674 mg fenilalanina. Singular v obliki žvečljivih tablet po 4 mg ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s fenilketonurijo.

Dotok v objekt za vzdrževanje vozil in krmiljenje mehanizmov

Dany razdil ne zastosovuetsya pred zdravilom Singulair ® žvečilne tablete 4 mg
otroci víkom od 2 do 5 let. Na ta način so spodaj navedene informacije vredne uporabe zdravila montelukast.

Ne zavedajte se, da bo jemanje zdravila Singulair ® povečalo stroške vožnje in vožnje.
mehanizmi. Tim ni manj, posamezne reakcije na zdravilo so lahko različne. Aktivni stranski učinki
(kot sta zmedenost in zaspanost)
Singulair ® lahko dodajamo zdravju nekaterih pacientov s pomočjo transportnih sredstev in ruhomimy mehanizmov.

Singulair je zdravilo, namenjeno zaviranju visoko aktivnih lipidnih receptorjev (cisteinskih levkotrienskih receptorjev) dihalnih poti.

Zastosovuyuchi zdravilo, je mozhlivist za zmanjšanje bronhospazma, da bi se izognili pogledu sputuma. Po zaužitju alkohola po nekaj letih opazimo zmanjšanje vžigalnih dejavnikov v dihalnih poteh, vzpostavi se bronhospazem, ne glede na stopnjo.

Obrazec za sprostitev

Singularnost se sprosti iz takega videza:

• 4 mg (1, 2 ali 4 ploščice po 7 tablet v pakiranju).
• 5 mg (2 ali 4 liste na pakiranje).

Pígulki mayut okrogle oblike, barva - rozhevy. Vipukli dragee, kot gravura "MSD 275" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

Sprehodi v obolonci:

• 10 mg (2 ali 4 liste na pakiranje).

Pígulki mayut kvadratne oblike, mayut zaobljeni robovi, barva - svetlo smetana, prekrita z živalsko lupino, na primer, gravura "MSD 117" na eni strani tablete in "SINGULAIR" na drugi strani.

zaloga

Žvečljiva tableta (1 kos), vključno z:

• Montelukast (5 mg).
• Dodatkovo - magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, manitol, hiproloza, aspartam, barvnik sline, červonijev oksid in aroma češnje.

Pígulka v obolontsi (1 kos) vključuje:

• Montelukast (10 mg).
• Dodatno - laktoza, hiproloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza.
• Obolonka, kot zažgana žemlja, za maščevanje: titanov dioksid, hipromeloza, hiproloza, barvniki zaliva, červonijev oksid, karnauba metlica.

Navedba pred zastosuvannya

Uporabite Singular za otroke, stare od 2 do 14 let (v obliki žvečljivih tablet) za zdravljenje in preprečevanje bronhialne astme. Z metodo preprečevanja lahko zdravilo dajemo za zmanjšanje manifestacije istih dnevnih simptomov bolezni, priporočljivo pa je tudi jemanje tablet in pred avanturami. Zaradi predpisovanja se je treba bati intolerance na kortikosteroide, sicer kortikosteroidi ne bodo privedli do rezultata v zdravilu. Tudi zdravilo vicorist se uporablja za lajšanje alergijskega rinitisa.

Od 15. leta vojne, da vzamete pigule (v obolonets). Їh uporabljajo poleg zdravljenja bronhialne astme, če so druga zdravila učinkovita. Tudi za zdravljenje sezonskega vnetja sluznice nosne votline (rinitis) in preprečevanje napadov.

Kaj lahko damo otrokom?

Zdravilo je dovoljeno jemati za veselje otrok od 6 mesecev. Priymayuchi obrazi, otroci lahko obov'yazkovo perebuvat pod očetovskim pogledom. Najmlajšim, ki še niso prejeli pivroka, sprejmejo Singularni zdravniki, da ne ugajajo. Pred zasosuvannya poskrbite za zdravnika.

Kateri odmerki so dovoljeni?

Singulary lahko sprejmete neodvisno od dnevne sobe. Za tiste, ki ne (začenši po 6 mesecih) jemanje tablet, lahko pride: 1 tona / dobu, jemanje zvečer.

Dojenčki morajo vzeti tableto z mehko in toplo vodo (jabolčni ali korenčkov pire). Vityaguvat dražeje je potrebno pred jemanjem in ga preživeti najkasneje po 15 minutah. Ptice ni treba vzrejati z vodo, po prejemu jo lahko preprosto nahranite.

Otroci od 2 do 5 let morajo dati tudi 1 t / dan (žvečenje, 4 mg), ura za sprejem je večerna.

Otrokom, starim od 6 do 14 let, je treba dati 1 t / dan (žvečenje, 5 mg), tudi zvečer.

Bolniki, stari 15 let, morajo jemati tablete v obliki oboloncev (10 mg):

• Za zdravljenje bronhialne astme - 1 t / dob, ura sprejema - zvečer.
• Za zdravljenje alergijskega rinitisa - 1 t / doby, naj bo to doby.

Trajno zdravljenje z zdravilom je treba nadaljevati 2 tedna do 1 meseca. Če rezultat ni viden, je treba iti na dopolnilno ali drugo možnost zdravljenja.

Kontraindikacija

Pridržano je za uporabo zdravila v likuvanní malukív do 6 mesecev, kot tudi za bolnike, ki lahko povečajo občutljivost na be-yakoy zí skladiščenje.

Uporaba Singular pri ženskah v položaju je možna le z dovoljenjem zdravnika. Izvedite enourno terapijo s tem zdravilom, dovoljena pa so tudi druga zdravila za preprečevanje bolezni. Za enourno uživanje Singularja se na alkoholne pijače ni mogoče navaditi.

Stranski učinki

Možna je možnost, da se stranski učinki pokažejo med uro veselja s temi obrazi. Ti so vidni kot:

• Nespečnost.
• Postiyny bíl glava.
• Melanholija in mlyavist, vtom.
• Ta svetilka je uničena.
• Ime.
• Povečana krvavitev.
• Anafilaksija.
• V želodcu je bil tak dolgčas.
• driska.
• Visipannya in Sverbizh.
• angioedem.
• Nodularni eritem.

Analogi

Pripravki, za katere je značilen tako puhast govor, so Lukast (Jordanija), Montel (Ukrajina), Montemak, Montelevo, Glemont (žvečilne tablete) in Glemont (Indija).