ednina- zdravilo za odrasle in otroke, starejše od 6 let, za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme, vključno s preprečevanjem simptomov astme podnevi in ​​ponoči, za zdravljenje bolnikov z astmo, ki so občutljivi na aspirin, in za preprečevanje bronhospazmov, Viklikanih fizičnih obsedenosti.

Na voljo v dveh oblikah: žvečljive tablete in kapsule. І 3 vrste odmerjanja zdravilne učinkovine - montelukast: 4, 5 in 10 mg.

Ednina: Navodila iz stagnacije

Obrazci za sprostitev in skladiščenje

Žvečljive tablete 4 mg

Žvečilni škornji so erizipel barvni, ovalni, dvojne oblike, z napisom “SINGULAIR” na eni strani in “MSD 711” na drugi strani.

1 tableta maščevanja:

Govor, kaj storiti: natrijev montelukast - 4,16 mg, kar je enako montelukastu - 4 mg.

Dodatni govori: manitol - 161,08 mg, mikrokristalna celuloza - 52,8 mg, hiproloza (hidroksipropil celuloza) - 7,2 mg, češnjev oksid - 0,36 mg, premreženi natrijev karmelozat - 7,2 mg, aroma češnje - 3,6 mg, 2 ak.

Paket:

Žvečljive tablete 5 mg

Singulair žvečljive tablete, barve erizipel, okrogle, bikonveksne, z napisom "MSD 275" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

1 tableta maščevanja:

Govor, kaj storiti: natrijev montelukast - 5,2 mg, kar je enako montelukastu - 5 mg.

Dodatni govori: manitol - 201,35 mg, mikrokristalna celuloza - 66 mg, hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 9 mg, češnjev oksid - 0,45 mg, premreženi natrijev karmelozat - 9 mg, aroma češnje - 4,5 mg, aspartam - 1.

Paket: 1 pretisni omot - 7 tablet, pretisni omot 1/2/4, v kartonski embalaži.

Pujski kvadratni 10 mg

Noge so kvadratne singularne, prekrite s lupino svetlo krem ​​barve, z zaobljenimi robovi, z gravuro "MSD 117" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

1 tableta maščevanja:

Govor, kaj storiti: natrijev montelukast – 10,4 mg, kar ustreza montelukastu – 10 mg.

Dodatni govori: Hiporoloza (hidroksipropilceluloza) - 4 mg, mikrokristalna celuloza - 89,3 mg, laktoza monohidrat - 89,3 mg, natrijeva kroskarmeloza - 6 mg, magnezijev stearat - 1 mg.

Shranjevanje lupine: hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 1,73 mg, hipromeloza (metilhidroksipropilceluloza) - 1,73 mg, titanov dioksid (E171) - 1,5 mg, klorvonijev oksid (E172) - 0,004 mg, železov oksid 0,006 E 0. .

Paket: 1 pretisni omot - 7 tablet, pretisni omot 1/2/4, v kartonski embalaži.

Prikaz pred stagnacijo

Preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, vključno z:

• preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme, vključno s preprečevanjem dnevnih in nočnih simptomov bolezni;
• zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s preobčutljivostjo na acetilsalicilno kislino;
• preprečevanje bronhospazma, ki ga povzroča fizični stres.

Lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega in/ali alergijskega rinitisa (pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več).

Način doziranja

Singulair lahko vzamete takoj.

Odmerjanje za odrasle je 15 let. vzemite 10 mg dnevno pred spanjem.

Edinstveno za otroke

Odmerjanje za otroke od 6 do 14 let Vzemite eno žvečljivo 5 mg tableto dnevno pred spanjem. Dodatno odmerjanje za to starostno skupino ni potrebno.

Stranski učinki: bolečine v trebuhu, glavobol, utrujenost, gripi podoben sindrom, kašelj, sinusitis, faringitis, povečana aktivnost jetrnih transaminaz, alergijske reakcije.

S Singularo je bilo zdravljenih približno 320 otrok, starih od 6 do 14 let. V 8-letnem s placebom nadzorovanem kliničnem spremljanju zdravila Singulair so bili simptomi glavobola povezani z uporabo drog pri 1 % bolnikov. Pogostnost tega učinka je bila večja kot pri placebu in se ni pomembno razlikovala med obema zdravljenima skupinama. Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravilo Singulair uporabljeno za zdravljenje 143 otrok vsaj 3 mesece in 44 otrok 6 mesecev ali več. Med zdravljenjem se profil neželenih učinkov ni spremenil.

Varnost in učinkovitost čistil za obraz za otroke, mlajše od 6 let, nista bili dokazani.

Tuji klici

Za tiste, ki trpijo za astmo

Zdravilni učinek zdravila Singulair na indikacije, ki odražajo resnost astme, se razvije v enem dnevu.

Učinkovitost oralnega singularja za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme ni bila dokazana.

Zato peroralnega Singulairja v tabletah ne moremo uporabljati za lajšanje akutnih astmatičnih napadov.

Za starejše bolnike

Za starejše bolnike, bolnike z nevronsko pomanjkljivostjo in bolnike z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter, pa tudi ne glede na stanje, izbira odmerka ni potrebna.

Preveliko odmerjanje

O zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Singulair ni posebnih informacij. V zadnjih študijah pri bolnikih z astmo so zdravilo Singulair predpisovali v odmerkih do 200 mg na odmerek. v obdobju 22 let, v kratkotrajnih študijah pa v odmerkih do 900 mg na odmerek. približno en teden brez klinično pomembnih stranskih učinkov. Ni znano, ali se lahko montelukast daje s peritonealno dializo ali hemodializo.

Stranski učinki

Na splošno Nina, Singular dobro prenaša. Neželeni učinki, ki so lahko blagi, ne bi smeli zahtevati zdravljenja. Incidenco neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Singulair, je mogoče primerjati s tisto, opaženo pri placebu.

Posamezne učinke so opazili v kliničnih študijah pri približno 2600 odraslih bolnikih, starih 15 let ali več. V dveh podobnih 12-letnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 1 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Singulair, ni imelo simptomov bolečine v trebuhu ali glavobola zaradi kongestije. Pogostnost teh učinkov je bila večja kot pri placebu in se med obema skupinama zdravljenja ni bistveno razlikovala. V kliničnih študijah je bilo zdravilo Singulair zdravljeno pri 544 bolnikih vsaj 6 mesecev, 253 1 mesec in 21 bolnikih 2 leti.

Z zdravljenjem se je profil neželenih učinkov spremenil. Singulair je prejelo tudi približno 320 otrok, starih od 6 do 14 let. V 8-letnem s placebom nadzorovanem kliničnem spremljanju zdravila Singulair so bili simptomi glavobola povezani z uporabo drog pri 1 % bolnikov. Pogostnost tega učinka je bila večja kot pri placebu in se ni pomembno razlikovala med obema zdravljenima skupinama. Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravilo Singulair uporabljeno za zdravljenje 143 otrok vsaj 3 mesece in 44 otrok 6 mesecev ali več. Med zdravljenjem se profil neželenih učinkov ni spremenil.

Kontraindicirano

Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila.

Vaginizem in dojenje

Singulair je treba zamrzniti v primeru vlage več kot enkrat.

Ni znano, kaj je Singulair narejen iz ženskega mleka. V materinem mleku so vidni delci številnih ustnic, zato morajo biti enoletne ženske pri diagnozi Singular previdne.

Interakcija

Singulair lahko jemljete sočasno z drugimi zdravili, ki se tradicionalno uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje astme. V študijah medsebojnega delovanja med zdravili priporočeni klinični odmerek montelukasta nima majhnega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil:

• teofilin
• prednizon
• prednizolon
• peroralni antihipertenzivi (etinil estradiol/noretindron 35/1)
• terfenadin
• digoksin
• varfarin.

Površina pod krivuljo plazemske koncentracije montelukasta (AVC) se je spremenila za približno 40 % pri ljudeh, ki so jim sočasno prenehali jemati fenobarbital.

Zdravljenje z bronhodilatatorji

Singulair se lahko doda pred zdravljenjem bolnikom, pri katerih astma ni nadzorovana z bronhodilatatorji. Ko se pojavi terapevtski učinek (po prvem odmerku), lahko zdravljenje bolnika z bronhodilatatorji ustrezno spremenimo.

Inhalacijski kortikosteroidi

Zdravljenje s Singulairjem bo zagotovilo dodaten ugoden učinek pri bolnikih, ki se lahko odzovejo na zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi. Odmerek kortikosteroidov je mogoče prilagoditi glede na bolnikovo prenašanje. Odmerek kortikosteroidov je treba postopoma zmanjševati pod nadzorom zdravnika. Nekateri bolniki morda ne bodo mogli jemati inhalacijskih kortikosteroidov. Singulair se ne sme uporabljati kot nadomestek za inhalacijske kortikosteroide.

Analogi Singulair

• Monax
• Moncasta
• Montelar
• amorfni natrijev montelukast
• Montelukast
• Montelukast-Pharmaplant
• Enostavno
• Singlon
• Singulex
• Ektalust

Protivnetna snov, ki teče v dihala. Predhodijo vibracije patoloških mediatorjev in bronhialni spazem. Indicirano za bronhialno astmo in druge hude alergije. Vikorist se uporablja v nujnih primerih in je vključen v skupino zdravil na recept. Primerno za zdravljenje bolnikov, starejših od 14 let.

Oblika zdravila

Danes je Singulair na voljo v dveh dozirnih oblikah:

• žvečljiva, barva dvojnega roga, z gravuro SINGULAIR na eni strani, na drugi strani za ovalne tablete - MSD 711, za okrogle tablete - MSD 275;
• tablete, obložene, kvadratne oblike z zaobljenimi robovi, svetlo krem ​​barve, z vtisnjenim SINGULAIR na eni strani, na drugi - MSD 117.

Vse oblike tablet so pakirane po 7 kosov v pretisnem omotu iz folije, v kartonski škatli pa so pretisni omoti skupaj z navodili lahko 1, 2 ali 4 v škatli.

Opis skladišča

Zdravilna učinkovina je natrijev klorid, ki je prisoten tako v žvečljivih tabletah kot v natrijevih obloženih tabletah. Žvečljiva tableta vsebuje naslednje dodatne sestavine:

• aroma češnje;
• manitol;
• aspartam
• hiproloza (hidroksipropilceluloza);
• premreženi natrijev karmelozat;
• mikrokristalna celuloza;
• zaliza rdeči oksid;
• magnezijev stearat

1 filmsko obložena tableta vsebuje naslednje sestavine: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (hiproloza), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijeva premrežena karmeloza; lupina za shranjevanje: hipromeloza (metilhidroksipropilceluloza), hiproloza, rumeni oksid (E172), rdeči oksid (E172), titanov dioksid (E171), karnauba vosek.

Farmakološka skupina

Aktivno zdravilo je natrij, ki ima blokirni učinek na cisteinske levkotrienske receptorje v dihalnih organih. Singulair zaradi svoje aktivne narave zavira bronhokonstrikcijo pri bolnikih z bronhialno astmo. Po kratkem času po jemanju zdravila Singulair se pojavi bronhodilatacija, ki traja približno 2 leti.

Učinkovitost zdravila in njegovo sposobnost lajšanja bronhospazma v različnih fazah in zmanjšanja reakcije na antigene potrjuje klinično spremljanje in spremljanje bolnikov. Singulair sodi v skupino antiastmatikov, ki lahko takoj povzročijo napad.

Prikaz pred stagnacijo

za odrasle in za otroke

Glavne bolezni, povezane z ravnim Singulairom, so bronhialna astma, uporaba žvečljivih ali trdih tablet v različnih barvah je razložena z namenom naravnosti: nekatere tablete vsebujejo več učinkovin, druge manj. In to pomeni starodavni pomen:

• Žvečljive tablete po 4 mg so predpisane za bronhialno astmo z metodo preprečevanja in rednega zdravljenja, za obvladovanje dnevnih in nočnih simptomov bolezni pri otrocih, starih dve leti in več; in za alergijski rinitis za lajšanje simptomov pri otrocih od dveh let in več;
• žvečljive tablete 5 mg in obložene tablete - za preprečevanje in zdravljenje odraslih in otrok od 6 let (za žvečljive tablete 5 mg) in za obložene tablete - 15 mg;
• Za lajšanje nočnih in dnevnih simptomov, sezonskega in cvetnega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 6 let, z žvečljivimi tabletami 5 mg ali s 15 dni membransko obloženimi tabletami yu lahko uporabljamo katero koli obliko zdravila.
• Podobno se zdravilo uporablja za preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov bolezni;
• z metodo preprečevanja bronhospazma med telesno vadbo;
• Zdravljenje bolnikov z bronhialno astmo, od preobčutljivosti na zdravila prve vrste.

Zdravilo ednina morda bodo potrebne indikacije za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, začenši s 6 dnevi, vključno s preprečevanjem dnevnih in nočnih simptomov bolezni, zdravljenjem bolnikov z bronhialno astmo, občutljivih na aspirin, in preprečevanjem bronhospazma, ki ga povzroči fizična stimulacija. v prihodnosti za zdravljenje te patologije. Zdravilo Singulair lahko dodamo zdravljenju bolnika z bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi.

Z njim je mogoče lajšati dnevne in nočne simptome sezonskega alergijskega rinitisa in perzistentnega alergijskega rinitisa pri otrocih, starejših od 6 let, in pri odraslih.

Za nosečnice in med dojenjem zdravilo stagnira takoj, ko je lubje izpostavljeno škodi, ki jo lahko nanese na plod ali novorojenčka skozi materino mleko.

Kontraindicirano

Kontraindikacije pred uporabo vključujejo individualno intoleranco za nekatere sestavine zdravila, do 2 leti. V nekaterih primerih lahko očitne kontraindikacije vključujejo vaginozo in dojenje. Kontraindikacije za obložene tablete so sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo.

Zastosuvannya in odmerek

Če imate bronhialno astmo, je priporočljivo, da zdravilo vzamete 1-krat na odmerek, ne glede na jemanje. Za zdravljenje in preprečevanje astme se zdravila jemljejo ponoči, pri alergijskem rinitisu pa ura jemanja ni pomembna. Ugotovljena patologija bo zahtevala večerni pregled.

za odrasle in za otroke

Za odrasle in otroke, starejše od 14 let, je odmerek 10 mg ali ena tableta v steklenički. Otroci, mlajši od 14 let - 1 velika žvečilka. Bolniku je priporočljivo jemati zdravilo Singulair tako v obdobju doseganja nadzora nad simptomi bronhialne astme kot v obdobju akutne bronhialne astme. Odrasla oseba vzame veliko tableto v steklenički ali 2 žvečila po 5 g.

za nosečnice in med dojenjem

Stranski učinki

Seznam neželenih učinkov po jemanju zdravila začne dosegati število točk:

• srčno-žilni sistem se lahko odzove na pospešitev srčnega utripa;
• CŽS – anksioznost, čarovništvo, agresivno vedenje, izguba spoštovanja, dezorientacija, patološke sanje, nespečnost, halucinacije, psihomotorična aktivnost, nemir, nemir, tremor, oslabljen spomin, somnambulizem, depresija, samomorilne misli;
• sistem laringealne krvi - nagnjenost k povečani krvavitvi;
• zeliščni sistem – dispepsija, dolgočasje, driska, pankreatitis;
• pri otrocih - lahko pride do enureze; negativne reakcije: oteklina, astenija (šibkost) ali povečana mobilnost, hipereksija.

Seznam negativnih stranskih učinkov je precejšen, vendar ni značilen za večino bolnikov, ki jemljejo zdravilo, ampak tudi v posameznih epizodah.

posebni vložki

Singulair ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme. Za katere ima lahko bolnik s seboj nujna zdravila – kratkodelujoče inhalacijske agoniste beta2. Če je zdravilo predpisano, ni mogoče izvesti hitre prekinitve inhalacijskih ali peroralnih glukokortikosteroidov (GCS), dovoljeno je prejemanje zmanjšanega odmerka trenutnih kortikosteroidov pod nadzorom zdravnika. Bolnikom svetujemo, naj bodo previdni pri uporabi ceruvianskih transportnih metod in mehanizmov zaradi nevarnosti pojava stranskih učinkov ter naj se izogibajo viconanskim dejavnostim, ki zahtevajo spoštovanje in koncentracijo.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje spremljajo povečani simptomi neželenih učinkov. V primeru najhujših manifestacij negativnih simptomov se posvetujte z zdravnikom za nasvet in izberite analog ali sinonim.

Umovi sberígannya

Izdelek hranite na svetlem in varnem mestu pri temperaturi do 30 °C. na daljavo od otrok. Pogoji: žvečljive tablete - 2 tableti, zaprte tablete - 3 tablete. Po preteku obdobja članstva se zdravila ne sme uporabljati.

Analogi

Nadomestilo Singular lahko vzamemo kot analoge:

1. Almont je neposredni analog zdravila Singulair. Na voljo v obliki žvečljivih tablet po 4, 5 in 10 mg. V enakem odmerku lahko zdravilo jemljejo otroci, starejši od 2 let. Previdno se lahko tablete dajejo nosečnicam.
2. nanašajo na nove analoge ednine. To je bistro zdravilo, ki je na voljo v žvečljivih tabletah po 4 mg (uporablja se pri otrocih, starih od 2 do 6 let) in 5 mg (razdeljeno za bolnike, stare od 6 do 14 let), kot tudi v običajnih tabletah po 10 mg, ki lahko bolnikom predpisati Vikom view 15 rocks. , vključno z ženskami z rastočimi prsmi.
3. Ektalust je zdravilo rastlinskega izvora, ki je aktivna sestavina zdravila. V prodaji so žvečljive tablete za otroke, starejše od 2 let, in standardne tablete po 10 mg za bolnike, starejše od 15 let. Ob upoštevanju določenih indikacij se zdravilo lahko jemlje med nosečnostjo in dojenjem.
4. - Nov analog Singularja. Pripravljen je v obliki žvečljivih tablet za otroke, ki so sestavljene iz 2 odmerkov, in v obliki filmsko obloženih tablet za posebno starost po 15 odmerkov.

Cena zdravila

Cena za Singular je 1028 rubljev. Cene se gibljejo od 913 do 1680 rubljev.

Zdravilo za zdravljenje bronhialne astme in alergijskega rinitisa.
Zdravilo: SINGULAR®
Aktivna sestavina zdravila je: montelukast
Koda ATX: R03DC03
KFG: antagonist levkotrienskih receptorjev. Zdravilo za zdravljenje bronhialne astme in alergijskega rinitisa.
Matična številka: P št. 016104/02
Datum registracije: 15.04.2005
Vlasnik reg. cert.: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Nizozemska)

Oblika sproščanja Singulair, pakiranje zdravila in skladišče.

Žvečilke so erizipele, okrogle, dvojne oblike, z napisom "MSD 275" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

1 zavihek.
montelukast
5 mg

dodatne sestavine: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza, železov oksid, premreženi natrijev karmelozat, aroma češnje, aspartam, magnezijev stearat.

Čevlji, prekriti s svetlo krem ​​barvo, kvadratni, z zaobljenimi robovi, z gravuro "MSD 117" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

1 zavihek.
montelukast
10 mg

dodatne sestavine: mikrokristalna celuloza, laktoza, natrijeva kroskarmeloza, hiproloza, magnezijev stearat.

Sredstvo za luščenje: hiproloza, hipromeloza, titanov dioksid, oksid barnberry, rdeči oksid in oksid rumeni oksid, karnauba vosek.

7 kosov - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
7 kosov - pretisni omoti (2) - kartonske škatle.
7 kosov - pretisni omoti (4) - kartonske škatle.

Opis zdravila temelji na uradno potrjenih navodilih za sušenje.

Farmakološko delovanje zdravila Singulair

Antagonist levkotrienskih receptorjev. Montelukast zavira cisteinillevkotrienske receptorje v respiratornem epiteliju in takoj zavira bronhospazem, nepravilnosti v inhaliranem cisteinillevkotrienu LTD4 pri bolnikih z bronhialno astmo. Odmerek 5 mg zadostuje za ublažitev bronhospazma, ki ga povzroči LTD4. Jemanje montelukasta v odmerkih, večjih od 10 mg na odmerek enkrat na odmerek, ne poveča učinkovitosti zdravila.

Montelukast povzroča bronhodilatacijo 2 leti po peroralni uporabi in lahko dopolni bronhodilatacijo, ki jo povzročajo agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.

Farmakokinetika.

Vsmotuvannya

Po zaužitju internega montelukasta bo izstop iz shct gladek in enostaven. Uživanje zelišča ne vpliva na Cmax krvne plazme in biološko uporabnost filmsko obloženih tablet in žvečljivih tablet. Pri odraslih ob jemanju filmsko obloženih tablet v odmerku 10 mg Cmax v krvni plazmi doseže po 3 letih. Biološka uporabnost pri zaužitju interno postane 64%.

Po peroralnem jemanju zdravila v obliki žvečljivih tablet v odmerku 5 mg je Cmax pri odraslih dosežena po 2 letih. Biološka uporabnost postane 73%.

Rozpodil

Vezava montelukasta na beljakovine v plazmi je približno 99 %. Vd na sredini postane 8-11 litrov.

Pri enkratnem odmerku zdravila v obliki filmsko obloženih tablet v odmerku 10 mg 1-krat na odmerek opazimo zmerno (približno 14%) kopičenje zdravilne učinkovine v plazmi.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja v jetrih. Pri uporabi v terapevtskih odmerkih koncentracija presnovkov montelukasta v plazmi pri odraslih in otrocih ni pomembna.

Menijo, da proces presnove montelukasta ustvarja izoencim citokrom P450 (3A4 in 2C9), pri čemer montelukast v terapevtskih koncentracijah ne zavira izoencima citokroma P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2.

Vivedennya

T1/2 montelukasta pri mladih, zdravih odraslih je od 2,7 do 5,5 leta. Očistek montelukasta pri zdravih odraslih je približno 45 ml/min. Po peroralni uporabi se je 86 % montelukasta v obdobju 5 dni izločilo z blatom, manj kot 0,2 % pa s hrano, kar potrjuje, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno v jetrih.

Farmakokinetika.

v posebnih kliničnih epizodah

Farmakokinetika.

Montelukast ohrani svojo linearnost, če ga jemljemo peroralno v odmerku 50 mg.

Če jemljete montelukast zjutraj in zvečer, to ne vpliva na farmakokinetiko.

Farmakokinetika.

Montelukast pri ženskah in moških ima podoben značaj.

Pri jemanju peroralnih filmsko obloženih tablet v odmerku 10 mg enkrat na odmerek sta lahko farmakokinetični profil in biološka uporabnost pri starejših in mladih bolnikih podobna.

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco in kliničnimi manifestacijami jetrne ciroze so opazili povečano presnovo montelukasta, ki ga je spremljalo povečanje AUC za približno 4,1 % po enkratnem odmerku zdravila v odmerku 10 mg. Uporaba montelukasta pri teh bolnikih je bila veliko bolj podobna kot pri zdravih osebah (povprečni T1/2 je bil 7,4 leta). Pri bolnikih z jetrno in pljučno insuficienco in zmerno resnostjo odmerka montelukasta ni treba spreminjati. Podatkov o naravi farmakokinetike montelukasta pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi lestvici) ni.

Ostankov montelukasta in njegovega presnovka ni mogoče odstraniti iz odseka,

Farmakokinetika.

Montelukast ni bil ovrednoten pri bolnikih s pomanjkanjem dušika. Prilagoditev odmerka za to kategorijo bolnikov ni potrebna.

Pri bolnikih, ne glede na raso, niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov.

Prikaz pred stastosuvannya:

Preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, vključno z:

Preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov bolezni;

Zdravljenje bronhialne astme pri bolnikih s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino;

Preprečevanje bronhospazma, ki ga povzroča fizični stres.

Lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več) in perzistentnega alergijskega rinitisa (pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več).

Odmerjanje in način uporabe zdravila.

Zdravilo je treba jemati interno 1-krat na odmerek, ne glede na to, ali greste ali ne. Za zdravljenje bronhialne astme vzemite Singulair zvečer. Pri zdravljenju alergijskega rinitisa lahko zdravilo vzamete kadar koli.

Za odrasle in otroke, stare 15 let in več, je zdravilo predpisano v odmerku 10 mg (1 obložena tableta) na odmerek.

Otrokom, starim od 6 do 14 let, je predpisan odmerek 5 mg (1 žvečljiva tableta) na odmerek. Za to starostno skupino ni treba dodati odmerka.

Terapevtski učinek zdravila Singulair na simptome, ki spominjajo na premagovanje bronhialne astme, se razvije v prvem dnevu. Bolnik naj nadaljuje z jemanjem zdravila Singulair, dokler simptomi bronhialne astme niso pod nadzorom in v obdobju akutne bolezni.

Za starejše bolnike, bolnike z nevronsko pomanjkljivostjo, bolnike z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter in tudi na splošno posebna izbira odmerka ni potrebna.

Singulair lahko dodamo zdravljenju z bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi.

Neželeni učinki zdravila Singulair:

Alergijske reakcije: anafilaksija, angionevrotično otekanje, sikanje, srbenje, kropivjanka; zelo redko - eozinofilni infiltrati jeter.

Na strani centralnega živčnega sistema: nujne sanje, halucinacije, zaspanost, nemir, nemir, vključno z agresivnim vedenjem, utrujenost, nespečnost, parestezija/hipestezija, glavobol; zelo redko - napadi ladij.

Na strani zeliščnega sistema: dolgočasje, bruhanje, dispepsija, driska, bolečine v trebuhu.

Poškodba strani hrustančno-mišičnega sistema: artralgija, mialgija, vključno z mesnimi žilami.

Drugo: nagnjenost k večji krvavitvi, razvoj sprednjih krvavitev, srčne palpitacije, otekanje.

Na splošno zdravilo Nina Singulair dobro prenaša. Neželeni učinki so lahko blagi in morda ne zahtevajo zdravljenja. Incidenco neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Singulair, je mogoče primerjati s tisto, opaženo pri placebu.

Kontraindikacije za zdravilo:

Kontraindicirano. Povečana občutljivost na sestavine zdravila.

Stagnacija med nosečnostjo in dojenjem.

Edinstvena naj bi postala preobremenjena med nosečnostjo in med dojenjem, zlasti med krči, ko ošpice za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod in otroka.

Posebni vkazivki shodo zastosuvannya Singulair.

Singulair ni priporočljiv za uporabo pri zdravljenju akutnih napadov bronhialne astme. V primeru akutne bronhialne astme je treba bolniku predpisati zdravila za zdravljenje, ki preprečujejo napade bolezni.

Odmerek inhalacijskih glukokortikosteroidov, ki ga vzamemo takoj s Singulairjem, lahko postopoma znižujemo pod nadzorom zdravnika. Zdravila Singulair ne smete nenadoma zamenjati z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi.

Spremembe sistemskega odmerka kortikosteroidov pri bolnikih za boj proti protiatmatskim simptomom, vključno z antagonisti levkotrienskih receptorjev, so bile povezane s pojavom enega ali več naslednjih zapletov: í, vaskularna bolezen, poslabšanje simptomov na strani noge, srčni zapleti in/ali nevropatija, Charg-Strauss – sistemski eozinofilni vaskulitis. Čeprav vzročna povezava med temi neželenimi učinki in zdravljenjem z antagonisti levkotrienskih receptorjev ni bila ugotovljena, je treba pri zmanjšanem sistemskem odmerku kortikosteroidov pri bolnikih, ki jemljejo Singulair, biti previden in izvajati rutinske klinične previdnostne ukrepe.

Pomembnih razlik v učinkovitosti in varnostnem profilu zdravila Singulair niso ugotovili.

Prevoz do objekta v center z motornim transportom in roboti z mehanizmi

Ni dejstev, ki bi dokazovala, da jemanje zdravila Singulair vpliva na delovanje avtomobila ali strojev, ki se zrušijo.

Preveliko odmerjanje zdravila:

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Singulair pri bolnikih s kronično bronhialno astmo pri odmerku, ki presega 200 mg na odmerek 22 dni, in pri odmerku 900 mg na odmerek 1 dan niso bili odkriti.

Є informacije o akutnem prevelikem odmerjanju montelukasta pri otrocih (v odmerku najmanj 150 mg na odmerek). Klinični in laboratorijski podatki potrjujejo skladnost varnostnega profila zdravila Singular pri otrocih z varnostnim profilom pri odraslih in starejših bolnikih. Najpogostejši neprijetni simptomi so bili sprage, zaspanost, midriaza, hiperkineza in bolečine v trebuhu.

Zdravljenje: izvajanje simptomatske terapije.

Podatki o izvedljivosti vsakodnevne uporabe montelukasta s peritonealno dializo ali hemodializo.

Singulair z drugimi zdravili.

Singulair se lahko predpisuje sočasno z drugimi zdravili, ki se tradicionalno uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme. Montelukast v priporočenem kliničnem odmerku nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilina, prednizona, prednizolona, ​​peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, xina in varfarina.

Pri bolnikih, ki so jim sočasno prenehali jemati fenobarbital, se je AUC montelukasta spremenila za približno 40 %. Izbira odmerka zdravila Singulair za to kategorijo bolnikov ni potrebna.

Če so bronhodilatatorji neučinkoviti kot monoterapija za bronhialno astmo, lahko pred zdravljenjem dodamo Singulair. Ko je med zdravljenjem z zdravilom Singulair dosežen terapevtski učinek (običajno po prvem odmerku), lahko odmerek bronhodilatatorjev postopoma zmanjšamo.

Zdravljenje z zdravilom Singulair bo zagotovilo dodaten terapevtski učinek pri bolnikih, kot je odstranitev inhalacijskih kortikosteroidov. Če je dosežena stabilizacija, lahko bolnik zmanjša odmerek kortikosteroidov. Odmerek kortikosteroidov je treba postopoma zmanjševati pod nadzorom zdravnika. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo inhalacijske kortikosteroide, se lahko pojavijo neželeni učinki. Nenadna zamenjava inhalacijskega kortikosteroidnega zdravljenja s Singulairjem ni priporočljiva.

Pazi na prodajo.

Zdravilo je na voljo na recept.

Pogoji uporabe zdravila Singulair.

Seznam B. Zdravilo shranjujte izven dosega otrok, v temnem prostoru in pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Referenčni rok za žvečljive tablete je 2 mandata; tablete, obložene z olonko, - 3 skale.

Singulair (natrijev montelukast) je zdravilo proti astmi, antagonist levkotrienskih receptorjev. Uporablja se v pediatrični praksi pri bolnikih, ki so dosegli šestnajsto stoletje. Vzemite peroralno enkrat na dan pred spanjem. Tableto je priporočljivo žvečiti. Kontrolirane, randomizirane klinične študije so pokazale, da Singulair zmanjša dnevne in nočne simptome bronhialne astme, izboljša funkcionalne značilnosti dihalnih poti in zmanjša resnost njihovih epizod, omogoča spreminjanje resnosti bronhodilatatorjev, zmanjša preobčutljivost bronhijev. drevo, vklj. med fizičnim delom je učinkovit pri bolnikih s posamezno intoleranco za acetilsalicilno kislino. Dvomesečno jemanje zdravila izboljša kazalnike zunanjega dihanja: pogostost dihanja, dihalni volumen, dihalni volumen. Montelukasta ne uporabljajte pri akutnih napadih bronhialne astme. Zdravilo je indicirano za zdravljenje bolnikov z blago in hudo bronhialno astmo. Med študijo je bilo ugotovljeno, da so bili pri enakem trajanju farmakoterapije (30 dni) pri bolnikih, ki so jemali Singulair, napadi zdravljeni manj pogosto, pri intravenskem zdravljenju pa redkeje. Pomemben klinični učinek jemanja zdravila Singulair je znatno zmanjšanje epizod alergijskih reakcij (kožni izpuščaji, rinokonjunktivitis).

Glede na kronično naravo bronhialne astme je med okrevanjem po bolezni nepomembno vzeti zdravilo. Številne indikacije zahtevajo postopno uporabo zdravila. Singulair se dobro ujema z drugimi medicinskimi metodami preventivnega delovanja. Zdravilo zmanjša bronhialno kongestijo kot odziv na provocirajoče dejavnike (telesna aktivnost, alergije) in potencira bronhodilatacijski učinek salbutamola. Po peroralni uporabi se zdravilo hitro absorbira iz rastlinskega trakta. Prisotnost nezastrupljenih ježkov ne vpliva na biološko uporabnost montelukasta. Pri bolnikih, starejših od 2 let po jemanju zdravila, se najvišja koncentracija aktivne sestavine v krvi določi po 2 letih. Farmakokinetične značilnosti zdravila Singulair se ne spremenijo glede na čas uporabe (zjutraj, zvečer). Zdravniki so seznanjeni z dejstvom, da zdravilo ni indicirano za lajšanje akutnih napadov bronhialne astme, bolnike opozarjamo na potrebo po nabavi zdravil za nujno pomoč (beta-2 agonisti v obliki pršila). Med akutno boleznijo ne jemljite Singulairja skupaj z inhalacijskimi agonisti beta-2. Količino inhalacijskih glukokortikosteroidov, vzetih s Singulairjem, lahko postopoma zmanjšate pod zdravniškim nadzorom; če so uporabljeni nenadoma, zamenjava s Singulairjem ni priporočljiva.

Farmakologija

Antagonist levkotrienskih receptorjev. Cisteinil levkotrien LTC 4 LTD 4 LTE 4 vsebuje močne mediatorje vnetja - eikozanoide, ki jih najdemo v različnih celicah, vklj. nevarnih celic in eozinofilcev. Ti pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na receptorje cisteinil levkotriena. Receptorji za cisteinil levkotrien tipa I (receptorji CysLT 1) so prisotni v človeških dihalnih celicah (vključno z gladkimi tkivi bronhijev, makrofagi) in drugih vnetnih celicah (vključno z eozinofilci in mieloidnimi celicami). Cisteinil levkotrieni so povezani s patofiziologijo bronhialne astme in alergijskega rinitisa. Pri astmi, ki jo povzroča levkotrien, učinki vključujejo bronhospazem, povečano izločanje sluzi, povečano žilno prepustnost in povečano število eozinofilcev. Pri alergijskem rinitisu po izpostavljenosti alergenu sproščanje cisteinil levkotrienov iz vnetnih celic sluznice praznega nosu v zgodnji in pozni fazi alergijske reakcije, ki se kaže kot simptomi alergijskega rinitisa. Intranazalni test s cisteinil levkotrieni je pokazal povečanje odpornosti nosnih poti in simptom nosne obstrukcije.

Montelukast je zelo aktivno zdravilo, ki ga jemljemo interno in bistveno izboljša simptome vnetja pri bronhialni astmi. Glede na biokemijsko in farmakološko analizo se montelukast z visoko sporidnostjo in živahnostjo veže na receptorje CysLT 1, ne da bi pri tem sodeloval z drugimi farmakološko pomembnimi receptorji v dihalih (kot so prostaglandinski receptorji, holinergični ali β-adrenergični receptorji). Montelukast zavira fiziološko delovanje cisteinil levkotrienov LTC 4, LTD 4, LTE 4 tako, da se veže na receptorje CysLT 1, ne da bi povzročil stimulativni učinek na te receptorje.

Montelukast zavira receptorje CysLT pri respiratornih bolnikih, kar potrjuje njegova sposobnost blokiranja razvoja bronhospazma pri inhalacijskem odzivu LTD 4 pri bolnikih z bronhialno astmo. Odmerek 5 mg zadostuje za ublažitev bronhospazma, ki ga povzroči LTD 4 .

Montelukast zagotavlja bronhodilatacijo 2 leti po peroralni uporabi in lahko dopolni bronhodilatacijo, ki jo povzročajo β2-adrenergični agonisti.

Jemanje montelukasta v odmerkih nad 10 mg na odmerek naenkrat ne poveča učinkovitosti zdravila.

Farmakokinetika

Vsmotuvannya

Po internem zaužitju montelukasta se tekočina skoraj popolnoma zmoči. Jemanje ježka ne vpliva na Cmax v plazmi in biološko uporabnost žvečljivih tablet. Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, po jemanju žvečljivih tablet doseže Cmax 4 mg po 2 letih.

Farmakokinetika montelukasta ostaja skoraj linearna, če ga jemljemo peroralno v odmerkih, večjih od 50 mg.

Rozpodil

Vezava montelukasta na beljakovine v plazmi je približno 99 %. V d na enaki ravni postane 8-11 l.

Študije, izvedene na injekcijskih brizgah z radioaktivno označenim montelukastom, kažejo minimalno prodiranje skozi krvno-možgansko pregrado. Poleg tega je bila koncentracija označenega montelukasta 24 let po uporabi minimalna v vseh drugih tkivih.

Pri jemanju montelukasta v odmerku 10 mg enkrat na odmerek opazimo zmerno (približno 14%) kopičenje zdravilne učinkovine v plazmi.

Presnova

Montelukast se aktivno presnavlja. Pri uporabi v terapevtskih odmerkih koncentracija presnovkov montelukasta v plazmi pri odraslih in otrocih ni pomembna.

Študije človeških jetrnih mikrosomov in vitro so pokazale, da se montelukast presnavlja z izoencimskim sistemom citokroma P450: CYP3A4, 2C8 in 2C9. V skladu z rezultati študij in vitro na človeških jetrnih mikrosomih montelukast v terapevtskih koncentracijah v krvni plazmi ne zavira izoencimov CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 in 2D6.

Vivedennya

Odmerek T1/2 montelukasta pri mladih zdravih odraslih je od 2,7 do 5,5 leta. Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih je v povprečju 45 ml/min. Po zaužitju notranjega radioaktivno označenega montelukasta se ga v 5 dneh z blatom izloči 86 % in manj kot 0,2 %, kar potrjuje, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo vsaj pa žvečim.

Farmakokinetika v specifičnih kliničnih situacijah

Če jemljete montelukast zjutraj in zvečer, to ne vpliva na farmakokinetiko.

Farmakokinetika montelukasta pri ženskah in moških je podobna.

Pri enkratnem peroralnem odmerku montelukasta v odmerku 10 mg sta farmakokinetični profil in biološka uporabnost podobna pri starejših in mladih bolnikih. Pri starejših ljudeh je T 1/2 montelukast s plazmo bolj trivialen. Pri slabotnih bolnikih odmerka zdravila ni treba prilagajati.

Pri bolnikih različnih ras niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov.

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco in kliničnimi manifestacijami jetrne ciroze so opazili povečano presnovo montelukasta, ki ga je spremljalo povečanje AUC za približno 4,1 % po enkratnem odmerku zdravila v odmerku 10 mg. Uporaba montelukasta pri teh bolnikih je veliko bolj podobna kot pri zdravih osebah (povprečni T1/2 – 7,4 leta). Pri bolnikih z jetrno in pljučno insuficienco in zmerno resnostjo odmerka montelukasta ni treba spreminjati. Podatki o naravi farmakokinetike montelukasta pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi lestvici).

Vipusu obrazec

Žvečilni škornji so erizipel barvni, ovalni, dvojne oblike, z napisom “SINGULAIR” na eni strani in “MSD 711” na drugi strani.

dodatne besede: manitol - 161,08 mg, mikrokristalna celuloza - 52,8 mg, hiproloza (hidroksipropil celuloza) - 7,2 mg, železov oksid - 360 mcg, natrijeva kroskarmeloza - 7,2 mg, 3 mg. mg

7 kosov - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
7 kosov - pretisni omoti (2) - kartonske škatle.
7 kosov - pretisni omoti (4) - kartonske škatle.

Dozuvannya

Zdravilo je treba jemati interno 1-krat na odmerek, ne glede na to, ali greste ali ne.

Pri bronhialni astmi predpišite 4 mg (1 tableto) ponoči.

Pri bronhialni astmi in alergijskem rinitisu je ponoči predpisan 4 mg (1 tableta).

Pri alergijskem rinitisu predpišemo 4 mg (1 tableto) na odmerek na individualni osnovi, v času največjega poslabšanja simptomov.

Za otroke, starejše bolnike, bolnike z nevronsko pomanjkljivostjo in bolnike z blago/blago okvaro delovanja jeter posebno odmerjanje ni potrebno.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili odkriti med kliničnim spremljanjem treh tednov (22 dni) zdravljenja z zdravilom Singulair ® pri odraslih bolnikih z bronhialno astmo v odmerkih do 200 mg/dan ali v kratkih obdobjih (približno 1 teden). Začetna opažanja, ko jemanje zdravila v odmerkih do 900 mg/dobi

V poporodnem obdobju in med kliničnim spremljanjem pri odraslih in otrocih so bile epizode akutnega prevelikega odmerjanja zdravila Singulair ® (jemanje vsaj 1000 mg na odmerek). Klinični in laboratorijski podatki kažejo na moč varnostnih profilov zdravila Singulair pri otrocih, odraslih in starejših bolnikih. Najpogostejši simptomi so bili sprage, zaspanost, bruhanje, psihomotorični nemir, glavobol in bolečine v trebuhu. Ti neželeni učinki so v skladu z varnostnim profilom zdravila Singulair.

Zdravljenje: izvajanje simptomatske terapije. Pred zdravljenjem s prevelikim odmerkom zdravila Singulair ® ni posebnih informacij. Podatkov o učinkovitosti peritonealne dialize ali hemodialize z montelukastom ni.

Interakcija

Singulair ® lahko predpisujemo sočasno z drugimi zdravili, ki se tradicionalno uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme in/ali zdravljenje alergijskega rinitisa. Montelukast v priporočenem terapevtskem odmerku nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: teofilina, prednizona, prednizolona, ​​peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoksina in warfarja.

Z enournim dajanjem fenobarbitala se vrednost AUC montelukasta zmanjša za približno 40%, vendar ni potrebna sprememba režima odmerjanja zdravila Singulair.

Študije in vitro so pokazale, da montelukast zavira izoencim CYP2C8. Ko pa so in vivo opazili medsebojno delovanje med montelukastom in rosiglitazonom (ki ga presnavlja izoencim CYP2C8), montelukast ni potrdil zaviranja izoencima CYP2C8. Zato se v klinični praksi infundiranje montelukasta ne prenese na CYP2C8 posredovano presnovo zdravil z nizko vsebnostjo zdravil, vklj. paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid.

Študije in vitro so pokazale, da je montelukast substrat izoencimov CYP2C8, 2C9 in 3A4. Podatki iz kliničnega spremljanja interakcij med zdravili med montelukastom in gemfibrozilom (zaviralcema CYP2C8 in 2C9) kažejo, da hemfibrosil 4,4-krat napoveduje učinek sistemske infuzije montelukasta Dajanje itrakonazola, močnega zaviralca CYP3A4, skupaj z gemfibrozilom in montelukastom brez dodatnega povečanja učinka sistemske infuzije montelukasta. Infuzija gemfibrozila s sistemsko infuzijo montelukasta na podlagi podatkov o varnosti ne more biti klinično pomembna, če se daje v odmerkih, ki presegajo navedeni odmerek 10 mg za odrasle bolnike (na primer 200 mg/odmerek za odrasle bolnike 22 dni in do 900 mg/bolnika. Pri sočasnem jemanju zdravila z gemfibrozilom ni bilo klinično pomembnih negativnih učinkov. Rezultati se ne spremljajo in vitro pomembne interakcije z drugimi znanimi zaviralci CYP2C8 (na primer s trimetoprimom). Poleg tega sočasno dajanje montelukasta z samim itrakonazolom ni povzročilo pomembnega povečanja učinka sistemske infuzije montelukasta.

Kombinirano zdravljenje z bronhodilatatorji

Singulair ® uporabljamo kot dodatek k monoterapiji z bronhodilatatorji, ki ne zagotavljajo ustreznega nadzora bronhialne astme. Po doseženem terapevtskem učinku zdravljenja z zdravilom Singulair® se lahko uvede zmanjšan odmerek bronhodilatatorjev.

Kombinirano zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi

Zdravljenje s Singulair ® bo zagotovilo dodaten terapevtski učinek pri bolnikih, kot je stagnacija inhalacijskih kortikosteroidov. Ko je dosežena stabilizacija, se lahko pod nadzorom zdravnika začne postopno zmanjševati odmerek kortikosteroidov. V nekaterih primerih je sprejemljiva uporaba inhalacijskih kortikosteroidov; nenadna zamenjava inhalacijskih kortikosteroidov s Singulairjem ni priporočljiva.

Stranski učinki

Otroci, stari od 2 do 5 let z bronhialno astmo

Klinične študije zdravila Singulair ® so vključevale 573 bolnikov z rakom v razponu od 2 do 5 smrti. V 12-letni s placebom nadzorovani klinični študiji so en sam neželeni dogodek (AE), ocenjen kot povezan z zdravilom, opazili pri > 1 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Singulair, pogosteje pa ne v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, bula sprague. Razlike v pogostnosti tega neželenega učinka med obema zdravljenima skupinama so bile statistično nepomembne.

V študiji je bilo 426 bolnikov, starih od 2 do 5 let, zdravljenih z zdravilom Singulair vsaj 3 mesece, 230 - 6 mesecev ali več in 63 pacientov - 12 mesecev ali več. Pri ekstremnem zdravljenju se profil AE ni spremenil.

Otroci, stari od 2 do 14 let, s sezonskim alergijskim rinitisom

2-letna s placebom nadzorovana klinična študija spremljanja zdravila Singulair za zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa je vključevala 280 bolnikov z razponom od 2 do 14 rezultatov. Bolniki so prejšnji večer enkrat vzeli Singulair ® in so ga dobro prenašali. Varnostni profil zdravila pri otrocih je bil podoben varnostnemu profilu placeba. Pri katerih kliničnem spremljanju ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili ocenjeni kot povezani z uporabo zdravila, so ga opazili pri ≥1 % bolnikov, ki so jemali Singulair ® , pogosteje pa nižje skupine bolnikov, ki so prejemale placebo.

Otroci od 6 do 14 let z bronhialno astmo

Varnostni profil zdravila pri otrocih je na splošno podoben varnostnemu profilu pri odraslih in ga je mogoče primerjati z varnostnim profilom placeba.

V 8-letni s placebom nadzorovani klinični študiji so pri >1 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Singulair, opazili en sam neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot povezan z zdravilom, in pogosteje pri nižji skupini bolnikov. Preiskovanci, ki so jemali placebo, so imeli glavobol. Razlika v pogostnosti med obema zdravljenima skupinama je bila statistično nepomembna.

Študija je ocenila stopnjo povečanja varnostnega profila pri bolnikih v starostni skupini, ki je skladna s predhodno opisanim varnostnim profilom zdravila Singulair ® .

Pri daljših obdobjih zdravljenja (več kot 6 mesecev) se AE profil ni spremenil.

Otroci, stari 15 let in več, z bronhialno astmo

V dveh 12-letnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah s podobnim načrtom so enake neželene učinke, ocenjene kot povezane z zdravilom, opazili pri ≥1 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Singulair ®, pogosteje kot ne v skupini bolnikov, ki so jemali placebo. , imela sem bolečine v trebuhu in glavobol. Razlike v pogostnosti teh neželenih učinkov med obema zdravljenima skupinama so bile statistično nepomembne. Pri treh zdravljenjih (2 dni) se AE profil ni spremenil.

Otroci, stari 15 let in več, s sezonskim alergijskim rinitisom

Bolniki so vzeli Singulair 1-krat zjutraj ali zvečer, zdravilo so dobro prenašali, varnostni profil zdravila pa je bil podoben varnostnemu profilu placeba. V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili ocenjeni kot povezani z zdravilom, opazili pa so jih pri ≥1 % bolnikov, ki so jemali Singulair, pogosteje pa v nižji skupini in bolnikih, ki so prejemali placebo. 4-letno s placebom nadzorovano klinično spremljanje je imelo varnostni profil zdravila podoben kot pri 2-letnem spremljanju. Incidenca zaspanosti pri jemanju zdravila je bila v vseh študijah enaka kot pri jemanju placeba.

Odrasli in otroci, stari 15 let in več, s kroničnim alergijskim rinitisom

Bolniki so vzeli Singulair 1-krat zjutraj ali zvečer in zdravilo so dobro prenašali. Varnostni profil zdravila je bil podoben varnostnemu profilu, opaženemu pri zdravljenih bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom in pri jemanju placeba. V teh kliničnih študijah niso zabeležili nobenih neželenih učinkov, ki naj bi bili povezani z uporabo zdravila, opazili pa so jih pri ≥1 % bolnikov, ki so jemali Singulair ®, pogosteje pa pri nižji skupini in bolnikih, ki so prejemali placebo. . Incidenca zaspanosti pri jemanju zdravila je bila enaka kot pri jemanju placeba.

Nadaljnja analiza rezultatov kliničnih študij

Izvedena je bila nadaljnja analiza 41 s placebom nadzorovanih kliničnih nadaljnjih študij (35 študij bolnikov, starih 15 let in več, 6 študij bolnikov, starih od 6 do 14 let) z uporabo uveljavljenih metod za ocenjevanje samomorilnosti. Med 9929 bolniki, zdravljenimi s Singulair ®, in 7780 bolniki, zdravljenimi s placebom, je bilo ugotovljeno, da je 1 bolnik bolj samomorilen v skupini bolnikov c, kako odstraniti Singulair ®. Nobena od zdravljenih skupin ni doživela pohlepnega samouničenja, poskusov samomora ali drugih pripravljalnih dejavnosti, ki bi kazale na samomorilno vedenje.

Poleg tega je bila opravljena nadaljnja analiza 46 s placebom nadzorovanih kliničnih študij (35 študij bolnikov z rakom v 15 letih; 11 študij bolnikov z rakom v 3 mesecih in do 14 dneh) za oceno neprijetnih vedenjskih učinkov. Med 11.673 bolniki, ki so jemali zdravilo Singulair ® v teh nadaljnjih študijah, in 8.827 bolniki, ki so jemali placebo, približno sto bolnikov, pri katerih se lahko pojavi vsaj en neprijeten vedenjski učinek, 2,73 % bolnikov, ki so jemali Singulair ® in 2,27 % bolnikov bolniki, ki so jemali placebo, so bili odstranjeni; Razmerje kvot je tako znašalo 1,12 (95-odstotni interval zaupanja).

Neželeni učinki, registrirani v eni uri po dajanju zdravila

Na strani laringealnega krvnega sistema: otekanje žrela do krvavitve.

Na strani imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije, vklj. anafilaksija; zelo redko (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.

Na strani psihe: vznemirjenost (vključno z agresivnim vedenjem in čarovništvom), anksioznost, depresija, dezorientacija, oslabljeno spoštovanje, patološke sanje, halucinacije, nespečnost, oslabljen spomin, aktivnost (vključno s trzanjem, nemirom in tremorjem), somnambulne misli in vedenje ( samomorilnost).

Motnje na strani živčnega sistema: zmedenost, zaspanost, parestezija/hipestezija; zelo redko (<1/10 000) - судороги.

Na strani srčno-žilnega sistema: pospešen srčni utrip.

Na strani dihal: krvavitve iz nosu, lehenevska eozinofilija.

Na strani jedkalnega sistema: driska, dispepsija, slabost, bruhanje, pankreatitis.

Na strani jeter in žolčevodov: povečana aktivnost ALT in AST v krvi; zelo redko (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Na strani kože in podkožnimi tkivi: otekanje do nastanka hematomov, vulgarni eritem, obilen eritem, srbenje, povešanje.

Alergijske reakcije: angioedem, urtikarija.

Poškodba strani hrustančno-mišičnega sistema: artralgija, mialgija, vključno z mesnimi žilami.

Na strani genitalnega sistema: enureza pri otrocih.

Osnovne reakcije: astenija (šibkost)/avtomija, oteklina, hipereksija.

Zdravilo Zagalom Singulair® bolniki dobro prenašajo. Neželeni učinki so lahko blagi in praviloma ne vplivajo na zdravilo. Dejanska pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju s Singulair® je lahko enaka njihovi pogostnosti pri jemanju placeba.

Prikazovanje

• preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme pri otrocih, starih 2 leti in več: s spremljanjem dnevnih in nočnih simptomov bolezni;
• lajšanje simptomov alergijskega rinitisa pri otrocih, starih 2 leti in več.

Kontraindicirano

• otroška starost do 2 let;
• fenilketonurija;
• Povečana občutljivost na sestavine zdravila.

Značilnosti stastosuvannya

Suspenzija za bruhanje in kopanje dojk

Kliničnih študij zdravila Singulair pri nosečnicah ni. Singulair ® naj med nosečnostjo in med dojenjem stagnira, še posebej v teh obdobjih, ko ošpice za mater odtehtajo možno tveganje za plod in otroka.

Med postnatalno uporabo zdravila Singulair ® so poročali o razvoju prirojenih končnih okvar pri novorojenčkih, katerih matere so jemale Singulair med nosečnostjo. Večina žensk je med nosečnostjo jemala tudi druga zdravila za zdravljenje bronhialne astme. Vzročne in dedne povezave med uporabo zdravila Singulair in razvojem prirojenih okvar končičev.

Ni znano, ali se montelukast izloča v materino mleko. V materinem mleku najdemo ostanke številnih zdravil, ki jih je treba jemati, če jemljete zdravilo Singulair ® materam, ki dojijo.

Stagnacija z okvarjenim delovanjem jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter posebna izbira odmerka ni potrebna.

Podatkov o naravi farmakokinetike montelukasta pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi lestvici) ni.

Stagnacija v primeru oslabljenega delovanja niroka

Pri bolnikih z nevrodeficienco posebna izbira odmerka ni potrebna.

Suspenzija pri otrocih

Za otroke, stare od 2 do 5 let, z bronhialno astmo in/ali alergijskim rinitisom je odmerek 4 mg (1 tableta)/dod.

Kontraindicirano: otroštvo do 2 let.

posebni vložki

Učinkovitost peroralnega Singulairja za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme ni bila dokazana. Zato tablet Singulair ne priporočamo za zdravljenje akutnih napadov bronhialne astme. Bolnikom je treba naročiti, naj vedno jemljejo nujna zdravila za lajšanje napadov bronhialne astme (kratkodelujoči inhalacijski agonisti beta 2).

Zdravila Singulair ne smete jemati v obdobju akutne astme in potrebe po stagnaciji za zmanjšanje napadov nujnih zdravil (kratkodelujoči inhalacijski beta 2-agonisti).

Bolnikom s potrjeno alergijo na acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila ni treba jemati teh zdravil med zdravljenjem s Singulair®, Singulair® fragmenti, zmanjšano dihalno funkcijo pri bolnikih z alergijami bronhialno astmo se težavi ne morem popolnoma izogniti.

Odmerek inhalacijskih glukokortikosteroidov, ki se jemlje sočasno z zdravilom Singulair®, lahko postopno zmanjšate pod nadzorom zdravnika, nenadne zamenjave inhalacijskih ali peroralnih glukokortikosteroidov z zdravilom Singulair® ni mogoče izvesti.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Singulair, so opisali nevropsihiatrične motnje. Zdravnikom ni jasno, ali so te simptome lahko povzročili drugi dejavniki. Zdravnik se mora o teh neželenih učinkih pogovoriti z bolnikom in/ali njegovim očetom/skrbnikom. Bolnikom in/ali njihovim negovalcem je treba razložiti, da je treba ob pojavu takih simptomov obvestiti zdravnika.

Spremembe odmerka sistemskih kortikosteroidov pri bolnikih za zatiranje protiastmatičnih simptomov, vključno z zaviralci levkotrienskih receptorjev, so spremljale posamezne epizode ene ali več pojavnih reakcij: eozinofili: I, vysypi, zmanjšanje pljučnih simptomov, kardiološki zapleti in/ali nevropatija, včasih se diagnosticira sistemski eozinofilni vaskulitis. Čeprav vzročna povezava med temi neželenimi učinki in zdravljenjem z antagonisti levkotrienskih receptorjev ni bila dokazana, je pri bolnikih, ki ukinjajo zdravilo Singulair®, potreben zmanjšan odmerek sistemskih glukokortikoidov.

Pigulki zhuvalni 4 mg maščevanje aspartama - dzherelo fenilalanin. Bolnikom s fenilketonurijo je verjetno treba svetovati, da 4 mg dermalna žvečljiva tableta vsebuje aspartam v odmerku, ki je enak 0,674 mg fenilalanina. Singulair v obliki žvečljivih tablet 4 mg ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s fenilketonurijo.

Prevoz do objekta v center z vozili in krmiljenje mehanizmov

Ta razdelek ni omejen na zdravilo Singulair ® žvečljive tablete 4 mg, nekatere njegove uporabe za zdravljenje
otroci stari od 2 do 5 let. Tako se spodaj predstavljene informacije nanašajo na zdravilo montelukast.

Ni jasno, ali bo jemanje zdravila Singulair ® vplivalo na stanje avtomobila in telesa.
mehanizmi. Vendar se lahko posamezne reakcije na zdravilo razlikujejo. Nekateri neželeni učinki
(kot sta zmedenost in zaspanost), ki se, kot so poročali, redko pojavljajo med infundiranjem zdravila.
Singulair ® je mogoče dostaviti v prostore določenih pacientov z uporabo transportnih metod in običajnih mehanizmov.

Singulair je zdravilo, ki se uporablja za blokiranje visoko aktivnih lipidov (cisteinil levkotrienskih receptorjev) dihalnih poti.

To zdravilo lahko lajša bronhospazem in preprečuje sluz. Po nekajletnem jemanju zdravila se izognemo zmanjšanju vnetnih dejavnikov v dihalih in zmanjšamo bronhospazem v kateri koli fazi.

Vipusu obrazec

Iz tega pogleda se sprosti ednina:

• 4 mg (1, 2 ali 4 lističi po 7 tablet na paket).
• 5 mg (2 ali 4 tablete v pakiranju).

Nožice so okrogle oblike in rožnate barve. Konveksni peleti so kot prod "MSD 275" na eni strani in "SINGULAIR" na drugi strani.

Sprehod v Obolonets:

• 10 mg (2 ali 4 tablete v pakiranju).

Tablete so kvadratne oblike, imajo zaobljene robove, svetlo krem ​​barve, prekrite z odlično oblogo, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako “MSD 117” in na drugi strani “SINGULAIR”.

zaloga

Žvečljiva tableta (1 kos) vsebuje:

• Montelukast (5 mg).
• Dodatek - magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijeva premrežena karmeloza, manitol, hiproloza, aspartam, slina borovnice, rdeči oksid in aroma češnje.

Sprehod po Obolonciji (1 kos) vključuje:

• Montelukast (10 mg).
• Dodatek - laktoza, hiproloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijeva premrežena karmeloza.
• Okolonka, ki zažge prašiča, vsebuje: titanov dioksid, hipromeloza, hiproloza, oksid barinberry, rdeči in rumeni oksid, karnauba vosek.

Prikaz pred stagnacijo

Singulair dajte otrokom, starim od 2 do 14 let (v obliki žvečljivih tablet) za zdravljenje in nadzor bronhialne astme. Kot preventivo lahko zdravilo uporabljamo za lajšanje zgodnjih in vsakodnevnih simptomov bolezni, priporočljiv pa je tudi sprehod pred vadbo. Za zdravljenje predpišite, da se izognete intoleranci za kortikosteroide ali če vrsta kortikosteroidov ne daje rezultatov pri zdravljenju. Zdravilo Vicorist se uporablja tudi za lajšanje alergijskega rinitisa.

Od 15. leta starosti se lahko sprehajate (v Obolonets). Uporabljajo se kot dopolnitev zdravljenja bronhialne astme, če so druga zdravila učinkovita. Tudi za zdravljenje sezonskega vnetja nosne sluznice (rinitis) in preprečevanje napadov.

Kaj lahko daste otrokom?

Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje otrok od 6 mesecev. Otroci zlahka hodijo naokoli pod očetovimi pogledi, če jih opazujejo v obrazih. Malčki, ki še niso bili zdravljeni z zdravilom, naj ne jemljejo zdravila Singular. Pred zastosuvannyam veselite se z zdravnikom.

Kateri odmerki so dovoljeni?

Singulair lahko vzamete, ne da bi živeli z ježkom. Pri dojenčkih (od 6. meseca naprej) se lahko začne jemanje tablet: 1 t/dan, zvečer.

Dojenčki morajo tableto zmešati z mehko in toplo tekočino (jabolčni ali korenčkov pire). Pred jemanjem je treba tablete raztegniti in živeti najkasneje po 15 tednih. Lončka ni treba razredčiti z vodo; po pitju ga preprosto namočite.

Otrokom, starim od 2 do 5 let, je treba dati tudi 1 t/dan (žvečljivo, 4 mg), vzeto zvečer.

Otrokom, starim od 6 do 14 let, je treba dati 1 t/dan (žvečljivo, 5 mg), tudi zvečer.

Bolniki, starejši od 15 let, morajo jemati tablete v olonciji (10 mg):

• Za zdravljenje bronhialne astme - 1 t/odmerek zvečer.
• Za zdravljenje alergijskega rinitisa - 1 t/dobe, ne glede na odmerek.

Trajanje zdravljenja s tem zdravilom je treba nadaljevati od 2 dni do 1 meseca. Če rezultat ni viden, morate iti na dodatno ali drugo možnost zdravljenja.

Kontraindicirano

Priporočljivo je, da zdravilo uporabljate pri dojenčkih do 6 mesecev starosti, pa tudi pri bolnikih, ki imajo lahko povečano občutljivost v kakršni koli meri.

Uporaba Singulair za ženske je možna le z dovoljenjem zdravnika. Dovoljeno je sočasno zdravljenje s tem zdravilom in drugimi zdravili za preprečevanje bolezni. Med jemanjem zdravila Singulair ne smete piti alkohola.

Stranski učinki

Med uro kopanja s temi izdelki obstaja možnost pojava stranskih učinkov. To je mogoče videti:

• Nespečnost.
• Stalna bolečina v glavi.
• Melanholija in mehkoba, to je.
• Vnema je bila uničena.
• To je moje ime.
• Povečana krvavitev.
• Anafilaksija.
• V trebuhu me boli, kar je dolgočasno.
• driska.
• Visipannya in sverbizh.
• Angionevrotična lezija.
• Vuzlovata eritema.

Analogi

Pripravki, ki jih označuje prav ta beseda, so Lucast (Jordanija), Montel (Ukrajina), Montemak, Montelevo, Glemont (žvečljive tablete) in Glemont (Indija).