Jednina- lijek za odrasle i djecu stariju od 6 godina za prevenciju i liječenje bronhijalne astme, uključujući za prevenciju simptoma astme tijekom dana i noći, za liječenje bolesnika s astmom osjetljivih na aspirin i za prevencija bronhospazama , vyklikanih fizičkih opsesija.

Dostupan u dva oblika: tablete za žvakanje i tablete u obliku kapsula. Í 3 vrste doziranja aktivnog lijeka – montelukasta: 4, 5 i 10 mg.

Jednina: Upute iz stagnacije

Obrasci za otpust i skladište

Tablete za žvakanje 4 mg

Čizme za žvakanje su erizipel boje, ovalne, dvostrukog oblika, sa natpisom “SINGULAIR” na jednoj i “MSD 711” na drugoj strani.

1 tableta osvete:

Govor što učiniti: montelukast natrij - 4,16 mg, što je ekvivalentno montelukastu - 4 mg.

Dodatni govori: manitol - 161,08 mg, mikrokristalna celuloza - 52,8 mg, hiproloza (hidroksipropil celuloza) - 7,2 mg, oksid trešnje - 0,36 mg, kroskarmeloza natrij - 7,2 mg, okus trešnje - 3,6 mg, 2 ak.

Paket:

Tablete za žvakanje 5 mg

Singulair tablete za žvakanje, boje erizipela, okrugle, bikonveksne, s natpisom “MSD 275” na jednoj i “SINGULAIR” na drugoj strani.

1 tableta osvete:

Govor što učiniti: montelukast natrij - 5,2 mg, što je ekvivalentno montelukastu - 5 mg.

Dodatni govori: manitol - 201,35 mg, mikrokristalna celuloza - 66 mg, hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 9 mg, oksid trešnje - 0,45 mg, kroskarmeloza natrij - 9 mg, okus višnje - 4,5 mg, aspartam - 1.

Paket: 1 blister - 7 tableta, blister 1/2/4, u kartonskom pakiranju.

Prasad četvrtasta 10 mg

Noge su četvrtaste singularne, prekrivene svijetlo krem ​​školjkom, zaobljenih rubova, s ugraviranim "MSD 117" s jedne strane i "SINGULAIR" s druge strane.

1 tableta osvete:

Govor što učiniti: montelukast natrij – 10,4 mg, što je ekvivalentno montelukastu – 10 mg.

Dodatni govori: Hiporoloza (hidroksipropil celuloza) – 4 mg, mikrokristalna celuloza – 89,3 mg, laktoza monohidrat – 89,3 mg, kroskarmeloza natrij – 6 mg, magnezijev stearat – 1 mg.

Skladištenje ljuske: hiproloza (hidroksipropilceluloza) - 1,73 mg, hipromeloza (metilhidroksipropilceluloza) - 1,73 mg, titanijev dioksid (E171) - 1,5 mg, oksid iz sline (E172) - 0,004 mg, oksid iz sline 0,006 E0. .

Paket: 1 blister - 7 tableta, blister 1/2/4, u kartonskom pakiranju.

Prikaz prije stagnacije

Prevencija i liječenje bronhijalne astme u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, uključujući:

• prevencija i liječenje bronhijalne astme, uključujući prevenciju dnevnih i noćnih simptoma bolesti;
• liječenje bronhijalne astme u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu;
• prevencija bronhospazma uzrokovanog fizičkim stresom.

Ublažavanje dnevnih i noćnih simptoma sezonskog i/ili alergijskog rinitisa (u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije).

Način doziranja

Singulair se može uzeti odmah.

Doziranje za odrasle je 15 godina. uzimati 10 mg dnevno prije spavanja.

Jednina za djecu

Doziranje za djecu od 6-14 godina Uzmite jednu tabletu za žvakanje od 5 mg dnevno prije spavanja. Dodatno doziranje nije potrebno za ovu dobnu skupinu.

Nuspojave: bolovi u trbuhu, glavobolja, umor, sindrom sličan gripi, kašalj, sinusitis, faringitis, povećana aktivnost jetrenih transaminaza, alergijske reakcije.

Otprilike 320 djece u dobi od 6 do 14 godina liječeno je Singularom. U 8-godišnjem placebom kontroliranom kliničkom praćenju Singulaira, simptomi glavobolje bili su povezani s uporabom droga u 1% bolesnika. Učestalost ovog učinka bila je veća od placeba i nije se značajno razlikovala između dvije liječene skupine. Tijekom kliničkih ispitivanja, Singulair je korišten za liječenje 143 djece tijekom najmanje 3 mjeseca i 44 djece tijekom 6 mjeseci ili dulje. Tijekom liječenja profil nuspojava nije se promijenio.

Sigurnost i učinkovitost sredstava za pranje lica za djecu mlađu od 6 godina nije utvrđena.

Strani pozivi

Za one koji boluju od astme

Ljekovito djelovanje Singulaira na indikacije koje odražavaju težinu astme razvija se tijekom jednog dana.

Učinkovitost oralnog singulara za liječenje akutnih napada bronhijalne astme nije utvrđena.

Stoga se oralni Singulair u tabletama ne može koristiti za ublažavanje akutnih napadaja astme.

Za starije pacijente

Za starije bolesnike, bolesnike s neuronskim nedostatkom, kao i bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, kao i neovisno o stanju, odabir doze nije potreban.

Predozirati

Nema posebnih informacija o liječenju predoziranja Singulairom. U nedavnim studijama u bolesnika s astmom, Singulair je propisivan u dozama do 200 mg po dozi. tijekom razdoblja od 22 godine, au kratkotrajnim studijama – u dozama do 900 mg po dozi. otprilike tjedan dana bez klinički značajnih nuspojava. Nije poznato može li se Montelukast primijeniti putem peritonealne dijalize ili hemodijalize.

Sporedne aktivnosti

Općenito, Nina, Singular se dobro podnosi. Nuspojave koje mogu biti blage ne bi trebale zahtijevati liječenje. Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni Singulaira može se usporediti s onom uočenom za placebo.

Pojedinačni učinci primijećeni su u kliničkim ispitivanjima na približno 2600 odraslih bolesnika u dobi od 15 ili više godina. U dvije slične 12-godišnje placebom kontrolirane kliničke studije, 1% pacijenata koji su uzimali Singulair nije imalo simptome bolova u trbuhu ili glavobolje zbog kongestije. Učestalost ovih učinaka bila je veća nego kod placeba i nije se značajno razlikovala između dvije liječene skupine. U kliničkim ispitivanjima, Singulair je liječen u 544 bolesnika tijekom najmanje 6 mjeseci, 253 tijekom 1 mjeseca i 21 bolesnika tijekom 2 godine.

S liječenjem se profil nuspojava promijenio. Singulair je također primijenjen na približno 320 djece u dobi od 6 do 14 godina. U 8-godišnjem placebom kontroliranom kliničkom praćenju Singulaira, simptomi glavobolje bili su povezani s uporabom droga u 1% bolesnika. Učestalost ovog učinka bila je veća od placeba i nije se značajno razlikovala između dvije liječene skupine. Tijekom kliničkih ispitivanja, Singulair je korišten za liječenje 143 djece tijekom najmanje 3 mjeseca i 44 djece tijekom 6 mjeseci ili dulje. Tijekom liječenja profil nuspojava nije se promijenio.

Kontraindicirano

Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Vaginizam i laktacija

Singulair treba zamrznuti u slučaju vlage više puta.

Nije poznato što je Singulair napravljen od ženskog mlijeka. Fragmenti mnogih usana vide se u majčinom mlijeku, pa kada se dijagnosticira Singular, jednogodišnje žene moraju biti oprezne.

Interakcija

Singulair se može uzimati istovremeno s drugim lijekovima koji se tradicionalno koriste za prevenciju i liječenje astme. U ispitivanjima interakcija između lijekova, preporučena klinička doza montelukasta nema mali klinički značajan učinak na farmakokinetiku sljedećih lijekova:

• teofilin
• prednizon
• prednizolon
• oralni antihipertenzivi (etinilestradiol/noretindron 35/1)
• terfenadin
• digoksin
• varfarin.

Područje ispod krivulje koncentracije montelukasta u plazmi (AVC) promijenilo se za približno 40% u ljudi koji su istodobno prekinuli uzimanje fenobarbitala.

Liječenje bronhodilatatorima

Singulair se može dodati prije liječenja bolesnicima čija astma nije pod kontrolom bronhodilatatora. S pojavom terapijskog učinka (nakon prve doze), liječenje bolesnika bronhodilatatorima može se na odgovarajući način promijeniti.

Inhalacijski kortikosteroidi

Liječenje Singulairom osigurat će dodatni povoljan učinak za bolesnike koji će odgovoriti na liječenje inhalacijskim kortikosteroidima. Doza kortikosteroida može se prilagoditi ovisno o toleranciji bolesnika. Dozu kortikosteroida treba smanjivati ​​postupno, pod nadzorom liječnika. Neki bolesnici možda neće moći uzimati inhalacijske kortikosteroide. Singulair se ne može koristiti kao zamjena za inhalacijske kortikosteroide.

Analozi Singulaira

• Monax
• Moncasta
• Montelar
• Montelukast natrij amorfni
• Montelukast
• Montelukast-Pharmaplant
• Jednostavno
• Singlon
• Singulex
• Ektalust

Protuupalna tvar koja ulazi u dišni sustav. Prethodi vibracija patoloških medijatora i grč bronha. Indiciran za bronhijalnu astmu i druge teške alergije. Vikorist se koristi u hitnim slučajevima i uvršten je u skupinu lijekova na recept. Prikladno za liječenje pacijenata od 14 godina.

Oblik lijeka

Danas je Singulair dostupan u dva oblika doziranja:

• za žvakanje, dvostruke boje, s gravurom SINGULAIR s jedne strane, s druge strane za ovalne tablete - MSD 711, za okrugle tablete - MSD 275;
• tablete, obložene, kvadratnog oblika sa zaobljenim rubovima, svijetlo krem ​​boje, s ugraviranim SINGULAIR s jedne strane, s druge - MSD 117.

Svi oblici tableta pakirani su po 7 komada u folijski blister, au kartonskoj kutiji, blisteri s uputama mogu biti 1, 2 ili 4 u kutiji.

Opis skladišta

Djelatna tvar nalazi se i u tabletama za žvakanje i u tabletama obloženim natrijem. Tableta za žvakanje sadrži sljedeće dodatne komponente:

• aroma trešnje;
• manitol;
• aspartam
• hiproloza (hidroksipropilceluloza);
• kroskarmeloza natrij;
• mikrokristalna celuloza;
• zaliza crveni oksid;
• magnezijev stearat

1 filmom obložena tableta sadrži sljedeće sastojke: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (hiproloza), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, kroskarmeloza natrij; skladištenje trupa: hipromeloza (metilhidroksipropil celuloza), hiproloza, žuti oksid (E172), crveni oksid (E172), titanijev dioksid (E171), karnauba vosak.

Farmakološka skupina

Aktivni lijek je natrij, koji ima blokirajući učinak na cistein leukotrien receptore u dišnim organima. Zbog svoje aktivne prirode, Singulair inhibira bronhokonstrikciju kod pacijenata koji boluju od bronhalne astme. Nakon kratkog vremena nakon uzimanja Singulaira dolazi do bronhodilatacije koja traje oko 2 godine.

Učinkovitost lijeka i njegova sposobnost ublažavanja bronhospazma u različitim fazama i smanjenja reakcije na antigene potvrđena je kliničkim praćenjem i praćenjem bolesnika. Singulair se ubraja u skupinu antiastmatika, koji mogu odmah izazvati napadaj.

Prikaz prije stagnacije

za odrasle i za djecu

Glavne bolesti povezane s ispravljanjem Singulaira su bronhijalna astma, upotreba tableta za žvakanje ili tvrdih tableta različitih boja objašnjava se svrhom ravnosti: neke tablete sadrže više aktivnih sastojaka, druge manje. A to implicira prastari značaj:

• Tablete za žvakanje od 4 mg propisuju se za bronhijalnu astmu metodom prevencije i redovitog liječenja, za kontrolu dnevnih i noćnih simptoma bolesti u djece od dvije godine i starije; i za alergijski rinitis za ublažavanje simptoma kod djece od dvije godine i starije;
• tablete za žvakanje 5 mg i tablete obložene ljuskom - za prevenciju i liječenje odraslih i djece od 6 dana (za tablete za žvakanje 5 mg), a za tablete obložene ljuskom - 15 minuta;
• Bilo koji ljekoviti oblik lijeka može se koristiti za ublažavanje vicoristana za ublažavanje simptoma prije spavanja i tijekom dana, sezonskog i flornog alergijskog rinitisa u bolesnika starijih od 6 godina s tabletama za žvakanje od 5 mg, odnosno s 15 godina starim tabletama obloženim olonom. ;
• Slično, lijek se koristi za sprječavanje dnevnih i noćnih simptoma bolesti;
• s metodom sprječavanja bronhospazma tijekom tjelesnog vježbanja;
• Liječenje bolesnika s bronhijalnom astmom, od preosjetljivosti na lijekove prve vrste.

Droga Jednina indikacije za prevenciju i liječenje bronhijalne astme u odraslih i djece, počevši od 6 dana, uključujući prevenciju dnevnih i noćnih simptoma bolesti, liječenje bolesnika s bronhalnom astmom osjetljivih na aspirin i prevenciju zbog bronhospazma uzrokovanog fizičkim nadražajem , možda će biti moguće liječiti ovu patologiju u budućnosti. Lijek Singulair može se dodati liječenju bolesnika bronhodilatatorima i inhalacijskim kortikosteroidima.

Moguće je ublažiti dnevne i noćne simptome sezonskog alergijskog rinitisa i perzistentnog alergijskog rinitisa u djece starije od 6 godina i odraslih.

Za trudnice i tijekom dojenja, lijek stagnira čim je kora izložena štetnosti koja se može primijeniti na fetus ili novorođenče kroz majčino mlijeko.

Kontraindicirano

Kontraindikacije prije uporabe uključuju individualnu netoleranciju na pojedine komponente lijeka, do 2 godine. U nekim slučajevima očite kontraindikacije mogu uključivati ​​vaginozu i dojenje. Za obložene tablete kontraindikacije su sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu.

Zastosuvannya i doza

Ako bolujete od bronhijalne astme, preporuča se uzimanje lijeka 1 puta po dozi, neovisno o uzimanju. Za liječenje i prevenciju astme lijekovi se uzimaju noću, au slučaju alergijskog rinitisa sat uzimanja nije bitan. Identificirana patologija zahtijeva večernji termin.

za odrasle i za djecu

Za odrasle i djecu stariju od 14 godina doza je 10 mg ili jedna tableta u bočici. Djeca do 14 godina - 1 velika žvakaća. Bolesniku se preporuča uzimanje Singulaira i tijekom razdoblja postizanja kontrole nad simptomima bronhijalne astme i tijekom razdoblja akutne bronhijalne astme. Odrasla osoba uzima veliku tabletu u bočici ili 2 žvače po 5 g.

za trudnice i tijekom dojenja

Sporedne aktivnosti

Popis nuspojava nakon uzimanja lijeka počinje dosezati broj bodova:

• srčano-pravosudni sustav može reagirati na ubrzavanje otkucaja srca;
• Središnji živčani sustav – anksioznost, vračanje, agresivno ponašanje, gubitak poštovanja, dezorijentacija, patološki snovi, nesanica, halucinacije, psihomotorna aktivnost, nemir, nemir, tremor, oslabljeno pamćenje, somnambulizam, depresija, suicidalne misli;
• sustav laringealne krvi - tendencija povećanja krvarenja;
• biljni sustav – dispepsija, dosada, proljev, pankreatitis;
• kod djece - može se pojaviti enureza; negativne reakcije: oticanje, astenija (slabost) ili povećana pokretljivost, hipereksija.

Popis negativnih nuspojava je značajan, ali nije tipičan za većinu pacijenata koji uzimaju lijek, ali iu pojedinačnim epizodama.

posebni umeci

Ne preporuča se koristiti Singulair za liječenje akutnih napadaja bronhijalne astme. Za koje pacijent može imati hitne lijekove sa sobom - kratkodjelujuće inhalacijske beta2-agoniste. Ako je lijek propisan, nije moguće izvršiti brzi prekid inhalacijskih ili oralnih glukokortikosteroida (GCS), dopušteno je primati smanjenu dozu trenutnih kortikosteroida pod nadzorom liječnika. Pacijentima se savjetuje oprez pri korištenju ceruvijanskih transportnih metoda i mehanizama zbog rizika od razvoja nuspojava te izbjegavanje aktivnosti viconana koje zahtijevaju poštovanje i koncentraciju.

Predozirati

Predoziranje je popraćeno pojačanim simptomima nuspojava. U slučaju najgorih manifestacija negativnih simptoma, svakako se obratite svom liječniku za savjet i odaberite analog ili sinonim.

Umovi sberígannya

Proizvod čuvati na svijetlom i sigurnom mjestu na temperaturi do 30 °C. na udaljenosti od djece. Uvjeti rada: tablete za žvakanje - 2 tablete, tablete, zatvorene - 3 tablete. Nakon isteka roka članstva, lijek se ne smije koristiti.

Analozi

Zamjena singulara može se uzeti kao analozi:

1. Almont je izravni analog lijeka Singulair. Dostupan u tabletama za žvakanje od 4, 5 i 10 mg. U istoj dozi lijek mogu uzimati i djeca starija od 2 godine. Uz oprez, tablete se mogu davati trudnicama.
2. odnose na nove analogije jednine. Ovo je bistri lijek koji je dostupan u tabletama za žvakanje od 4 mg (podijeljeno za djecu od 2-6 godina) i 5 mg (podijeljeno za pacijente od 6-14 godina), kao i u običnim tabletama od 10 mg, koje pacijent može zahtijevati Živ sam 15 stijena. , uključujući žene s grudima koje rastu.
3. Ektalust je biljni lijek, koji je aktivni sastojak lijeka. U prodaji su tablete za žvakanje za djecu stariju od 2 godine i standardne tablete od 10 mg za pacijente starije od 15 godina. Uz određene indikacije, lijek se može uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
4. - Novi analog singulara. Izrađuje se u obliku tableta za žvakanje za djecu koje se sastoje od 2 doze, te u obliku filmom obloženih tableta za posebnu dob od 15 doza.

Cijena lijeka

Cijena za Singular je 1028 rubalja. Cijene se kreću od 913 do 1680 rubalja.

Lijek za liječenje bronhijalne astme i alergijskog rinitisa.
Lijek: SINGULAR®
Aktivni sastojak lijeka je: montelukast
ATX kod: R03DC03
KFG: antagonist leukotrienskih receptora. Lijek za liječenje bronhijalne astme i alergijskog rinitisa.
Matični broj: P broj 016104/02
Datum registracije: 15.04.05
Vlasnik reg. cert.: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Nizozemska)

Oblik otpuštanja Singulair, pakiranje lijeka i skladište.

Žvakaće su erizipele, okrugle, dvostrukog oblika, s natpisom “MSD 275” s jedne i “SINGULAIR” s druge strane.

1 tab.
montelukast
5 mg

dodatni sastojci: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza, željezni oksid, kroskarmeloza natrij, okus trešnje, aspartam, magnezijev stearat.

Cipele, presvučene svijetlo krem ​​bojom, četvrtaste, zaobljenih rubova, s gravurama "MSD 117" s jedne strane i "SINGULAIR" s druge strane.

1 tab.
montelukast
10 mg

dodatni sastojci: mikrokristalna celuloza, laktoza, natrijeva kroskarmeloza, hiproloza, magnezijev stearat.

Materijal za ljuštenje: hiproloza, hipromeloza, titanijev dioksid, oksid borovnice, crveni oksid i oksid žuti oksid, karnauba vosak.

7 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.
7 kom. - blisteri (2) - kartonske kutije.
7 kom. - blisteri (4) - kartonske kutije.

Opis lijeka temelji se na službeno potvrđenim uputama za sušenje.

Farmakološko djelovanje Singulaira

Antagonist leukotrienskih receptora. Montelukast inhibira receptore cisteinil leukotriena u respiratornom epitelu, odmah inhibirajući bronhospazam, abnormalnosti u inhaliranom cisteinil leukotrienu LTD4 kod pacijenata pacijenata s bronhijalnom astmom. Doza od 5 mg dovoljna je za ublažavanje bronhospazma izazvanog LTD4. Uzimanje montelukasta u dozama većim od 10 mg po dozi jednom po dozi ne čini lijek učinkovitijim.

Montelukast uzrokuje bronhodilataciju tijekom 2 godine nakon oralne primjene i može nadopuniti bronhodilataciju uzrokovanu beta2-adrenergičkim agonistima.

Farmakokinetika.

Vsmotuvannya

Nakon internog uzimanja montelukasta, bit će glatko i lako izaći iz shct. Uzimanje biljke ne utječe na Cmax krvne plazme i bioraspoloživost filmom obloženih tableta i tableta za žvakanje. U odraslih, pri uzimanju filmom obloženih tableta u dozi od 10 mg, Cmax u krvnoj plazmi postiže se nakon 3 godine. Bioraspoloživost kada se uzima interno postaje 64%.

Nakon oralnog uzimanja lijeka u obliku tableta za žvakanje u dozi od 5 mg, Cmax u odraslih postiže se nakon 2 godine. Bioraspoloživost postaje 73%.

Rozpodil

Vezanje montelukasta za proteine ​​plazme je približno 99%. Vd u sredini postaje 8-11 litara.

S jednom dozom lijeka u obliku filmom obloženih tableta, u dozi od 10 mg 1 puta po dozi, opaža se umjereno (oko 14%) nakupljanje djelatne tvari u plazmi.

Metabolizam

Montelukast se aktivno metabolizira u jetri. Kada se primjenjuje u terapijskim dozama, koncentracija metabolita montelukasta u plazmi nije značajna u odraslih i djece.

Smatra se da proces metabolizma montelukasta pokreće izoenzim citokrom P450 (3A4 i 2C9), pri čemu u terapijskim koncentracijama montelukast ne inhibira izoenzim citokrom P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2.

Vivedennya

T1/2 montelukasta u mladih, zdravih odraslih osoba kreće se od 2,7 do 5,5 godina. Klirens montelukasta u zdravih odraslih osoba je oko 45 ml/min. Nakon oralne primjene, 86% montelukasta izlučeno je stolicom tijekom razdoblja od 5 dana, a manje od 0,2% izlučeno je hranom, što potvrđuje da se montelukast i njegovi metaboliti izlučuju gotovo isključivo u jetri.

Farmakokinetika.

u posebnim kliničkim epizodama

Farmakokinetika.

Montelukast zadržava svoju linearnu prirodu kada se uzima oralno u dozi od 50 mg.

Uzimanje montelukasta ujutro i navečer nema utjecaja na farmakokinetiku.

Farmakokinetika.

Montelukast kod žena i muškaraca ima sličan karakter.

Pri uzimanju oralnih filmom obloženih tableta u dozi od 10 mg jednom po dozi, farmakokinetički profil i bioraspoloživost mogu biti slični u starijih i mladih bolesnika.

U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre i kliničkim manifestacijama ciroze jetre primijećen je pojačan metabolizam montelukasta, što je bilo popraćeno povećanjem AUC-a za približno 41% nakon jedne doze lijeka u dozi od 10 mg. Primjena montelukasta u tih bolesnika bila je puno sličnija onoj u zdravih ispitanika (prosječni T1/2 bio je 7,4 godine). Nema potrebe mijenjati dozu montelukasta u bolesnika s jetrenom insuficijencijom pluća umjerene težine. Nema podataka o prirodi farmakokinetike montelukasta u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (više od 9 bodova na Child-Pugh ljestvici).

Ostaci montelukasta i njegovog metabolita ne mogu se eliminirati iz odjeljka,

Farmakokinetika.

Montelukast nije procijenjen u bolesnika s nedostatkom dušika. Prilagodba doze za ovu kategoriju bolesnika nije potrebna.

Nisu primijećeni klinički značajni farmakokinetički učinci u bolesnika, bez obzira na rasu.

Prikaz prije stastosuvannya:

Prevencija i liječenje bronhijalne astme u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, uključujući:

Prevencija dnevnih i noćnih simptoma bolesti;

Liječenje bronhijalne astme u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu;

Prevencija bronhospazma uzrokovanog fizičkim stresom.

Ublažavanje dnevnih i noćnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa (u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije) i perzistentnog alergijskog rinitisa (u odraslih i djece u dobi od 6 godina i više).

Doziranje i način primjene lijeka.

Lijek treba uzeti interno 1 put po dozi, bez obzira idete li ili ne. Za liječenje bronhijalne astme uzimajte Singulair navečer. Kod liječenja alergijskog rinitisa, lijek se može uzeti u bilo koje vrijeme.

Za odrasle i djecu u dobi od 15 godina i stariju, lijek se propisuje u dozi od 10 mg (1 tableta, obložena) po dozi.

Djeci od 6 do 14 godina propisuje se doza od 5 mg (1 tableta za žvakanje) po dozi. Nema potrebe dodavati dozu za ovu dobnu skupinu.

Terapeutski učinak Singulaira na simptome koji nalikuju prevladavanju bronhijalne astme razvija se tijekom prvog dana. Bolesnik treba nastaviti uzimati Singulair dok simptomi bronhijalne astme ne budu pod kontrolom, te tijekom razdoblja akutne bolesti.

Za starije bolesnike, bolesnike s neuronskim nedostatkom, bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, kao i općenito, nije potreban poseban odabir doze.

Singulair se može dodati liječenju bronhodilatatorima i inhalacijskim kortikosteroidima.

Nuspojave Singulaira:

Alergijske reakcije: anafilaksija, angioneurotski otok, šištanje, svrbež, kropivyanka; vrlo rijetko - eozinofilni infiltrati jetre.

Na strani središnjeg živčanog sustava: hitni snovi, halucinacije, pospanost, nemir, nemir, uključujući agresivno ponašanje, umor, nesanica, parestezija/hipestezija, glavobolja; vrlo rijetko - napadi brodova.

Na strani biljnog sustava: dosada, povraćanje, dispepsija, proljev, bolovi u trbuhu.

Oštećenje bočne strane sustava hrskavice i mišića: artralgija, mijalgija, uključujući mesne žile.

Ostalo: sklonost povećanom krvarenju, razvoj prednjih krvarenja, lupanje srca, oticanje.

Općenito, Nina Singulair se dobro podnosi. Nuspojave mogu biti blage i možda neće zahtijevati liječenje. Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni Singulaira može se usporediti s onom uočenom za placebo.

Kontraindikacije za lijek:

Kontraindicirano. Povećana osjetljivost na komponente lijeka.

Stagnacija tijekom trudnoće i dojenja.

Jednina bi trebala postati zagušena tijekom gestacije i tijekom dojenja, osobito tijekom napadaja, kada ospice za majku nadmašuju potencijalni rizik za fetus i dijete.

Posebne vkazivki shodo zastosuvannya Singulair.

Singulair se ne preporučuje za liječenje akutnih napadaja bronhijalne astme. U slučaju akutne bronhijalne astme, bolesnicima treba propisati lijekove za terapiju, koji sprječavaju napadaje bolesti.

Doza inhalacijskih glukokortikosteroida koja se uzima odmah uz Singulair može se postupno smanjivati ​​pod nadzorom liječnika. Nemojte naglo zamijeniti Singulair za terapiju inhalacijskim ili oralnim kortikosteroidima.

Promjene sistemske doze kortikosteroida u bolesnika za smanjenje protiatmatskih simptoma, uključujući antagoniste leukotrienskih receptora, prijavljene su u izoliranim slučajevima s pojavom jedne ili nekoliko sljedećih komplikacija: eozinofil ii, vaskularna vaskularna bolest, pogoršanje simptoma u bočnim noge, kardiološke komplikacije i/ili neuropatija, Charg-Strauss – sistemski eozinofilni vaskulitis. Iako uzročna veza između ovih nuspojava i terapije antagonistima leukotrienskih receptora nije utvrđena, uz smanjenu sustavnu dozu kortikosteroida u bolesnika koji uzimaju Singulair, potrebno ih je zaštititi i provoditi rutinske kliničke mjere opreza.

Nisu utvrđene značajne razlike u djelotvornosti i sigurnosnom profilu Singulaira.

Trajektom do objekta do centra motornim prijevozom i robotima s mehanizmima

Ne postoje činjenice koje bi dokazale da uzimanje Singulaira utječe na performanse automobila ili strojeva koji se pokvare.

Predoziranje lijekom:

Nisu otkriveni simptomi predoziranja Singulairom u bolesnika s kroničnom bronhijalnom astmom u dozi većoj od 200 mg po dozi tijekom 22 dana i u dozi od 900 mg po dozi tijekom 1 dana.

Ê informacije o akutnom predoziranju montelukastom u djece (u dozi ne manjoj od 150 mg po dozi). Klinički i laboratorijski podaci potvrđuju dosljednost sigurnosnog profila Singulara u djece sa sigurnosnim profilom u odraslih i starijih bolesnika. Najčešći neugodni simptomi bili su svrab, pospanost, midrijaza, hiperkineza i bolovi u trbuhu.

Liječenje: provođenje simptomatske terapije.

Podaci o izvedivosti primjene montelukasta putem peritonejske dijalize ili hemodijalize na dnevnoj bazi.

Singulair s drugim lijekovima.

Singulair se može propisivati ​​istodobno s drugim lijekovima koji se tradicionalno koriste za prevenciju i liječenje bronhijalne astme. Montelukast u preporučenoj kliničkoj dozi nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilin, prednizon, prednizolon, oralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i varfarin.

U bolesnika koji su istodobno ukinuli fenobarbital, AUC montelukasta promijenio se za približno 40%. Odabir doze Singulaira za ovu kategoriju bolesnika nije potreban.

Ako su bronhodilatatori neučinkoviti kao monoterapija za bronhijalnu astmu, Singulair se može dodati prije liječenja. Kada se tijekom terapije Singulairom postigne terapijski učinak (obično nakon prve doze), doza bronhodilatatora se može postupno smanjivati.

Liječenje Singulairom osigurat će dodatni terapijski učinak kod bolesnika, poput uklanjanja inhalacijskih kortikosteroida. Ako se postigne stabilizacija, bolesnik može smanjiti dozu kortikosteroida. Dozu kortikosteroida treba smanjivati ​​postupno, pod nadzorom liječnika. Neki pacijenti koji uzimaju inhalacijske kortikosteroide mogu imati nuspojave. Ne preporučuje se nagla zamjena terapije inhalacijskim kortikosteroidima lijekom Singulair.

Pazite na prodaju.

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti korištenja lijeka Singulair.

Lista B. Lijek čuvati izvan dohvata djece, na tamnom mjestu i na temperaturi ne višoj od 30°C. Referentni rok za tablete za žvakanje je 2 mandata; tablete, obložene olonkom, - 3 stijene.

Singulair (montelukast natrij) je lijek protiv astme, antagonist leukotrienskih receptora. Koristi se u pedijatrijskoj praksi kod pacijenata koji su stigli do šesnaestog stoljeća. Uzimati oralno jednom dnevno prije spavanja. Preporuča se žvakati tabletu. Kontrola više centara randomiziranog kliničkog praćenja pokazala je da Singulair ublažava dnevne i noćne simptome bronhijalne astme, poboljšava funkcionalne karakteristike dišnog trakta i smanjuje volumen epizoda smanjenja, omogućuje promjenu trajanja bronhodilatatora, smanjuje preosjetljivost bronhijalnog stabla, uklj. tijekom fizičkog rada, učinkovit je kod pacijenata s individualnom netolerancijom na acetilsalicilnu kiselinu. Uzimanje lijeka tijekom dva mjeseca poboljšava pokazatelje vanjskog disanja: učestalost disanja, volumen disanja, volumen disanja. Za akutne napade bronhijalne astme nemojte koristiti Montelukast. Lijek je indiciran za liječenje bolesnika s blagom i teškom bronhijalnom astmom. Tijekom istraživanja utvrđeno je da su uz isto trajanje farmakoterapije (30 dana) kod pacijenata koji su uzimali Singulair napadi rjeđe liječeni, a rjeđe tijekom intravenskog liječenja. Značajan klinički učinak uzimanja Singulaira je značajno smanjenje epizoda alergijskih reakcija (kožni osip, rinokonjunktivitis).

Uzimajući u obzir kroničnu prirodu bronhijalne astme, trivijalno je uzimati lijekove tijekom oporavka od bolesti. Niz indikacija zahtijeva postupnu primjenu lijeka. Singulair dobro funkcionira s drugim medicinskim metodama preventivnog djelovanja. Lijek smanjuje bronhijalnu kongestiju kao odgovor na provocirajuće čimbenike (tjelesna aktivnost, alergije) i potencira bronhodilatacijski učinak salbutamola. Nakon oralne primjene, lijek se brzo apsorbira iz biljnog trakta. Prisutnost neotrovanih ježeva ne utječe na bioraspoloživost montelukasta. U bolesnika starijih od 2 godine nakon uzimanja lijeka, vršna koncentracija aktivne komponente u krvi određena je nakon 2 godine. Farmakokinetičke karakteristike Singulaira ne mijenjaju se ovisno o vremenu primjene (ujutro, navečer). Liječnici su upoznati s činjenicom da lijek nije indiciran za ublažavanje akutnih napadaja bronhijalne astme, pacijente treba upozoriti na potrebu uzimanja lijekova za hitnu pomoć (beta-2 agonisti u oblicima i spreju). Tijekom akutne bolesti nemojte uzimati Singulair kada ga uzimate s inhalacijskim beta-2 agonistima. Kilkist Ingalyaniyni Glucocorticosterav, yaki da dođe sa spylom s singulirom, postpovo pind je moguć uz liječnički nadzor, prosta je brzina škole Singeen do Singelaira.

Farmakologija

Antagonist leukotrienskih receptora. Cisteinil leukotrien LTC 4 LTD 4 LTE 4 sadrži jake medijatore upale - eikosanoide, koji se nalaze u različitim stanicama, uklj. opasnih stanica i eozinofila. Ovi važni proastmatični medijatori vežu se na receptore cisteinil leukotriena. Cisteinil leukotrienski receptori tipa I (CysLT 1 receptori) prisutni su u ljudskim respiratornim stanicama (uključujući bronhijalna glatka tkiva, makrofage) i drugim proupalnim stanicama (uključujući eozinofile i mijeloične stanice). Cisteinil leukotrieni koreliraju s patofiziologijom bronhijalne astme i alergijskog rinitisa. Kod astme posredovane leukotrienom, učinci uključuju bronhospazam, povećano izlučivanje sluzi, povećanu vaskularnu propusnost i povećan broj eozinofila. U slučaju alergijskog rinitisa nakon izlaganja alergenu, cisteinil leukotrieni se oslobađaju iz proupalnih stanica sluznice prazne nosne šupljine tijekom rane i kasne faze djelovanja alergijskog rinitisa koji se manifestiraju simptomima alergijskog rinitisa. Intranazalni test s cisteinil leukotrienima pokazao je povećanje otpora nosnih prolaza i simptom nazalne opstrukcije.

Montelukast je visoko aktivan lijek koji se uzima interno, a značajno ublažava simptome upale kod bronhijalne astme. Prema podacima biokemijske i farmakološke analize, montelukast se s velikom sporidnošću i živošću veže na CysLT 1 receptore, bez interakcije s drugim farmakološki važnim receptorima u respiratornom traktu (kao što su prostaglandinski receptori, kolinergički ili β-adrenergički receptori). Montelukast inhibira fiziološko djelovanje cisteinil leukotriena LTC 4, LTD 4, LTE 4 tako što se veže na CysLT 1 receptore bez izazivanja stimulirajućeg učinka na te receptore.

Montelukast inhibira CysLT receptore u respiratornih bolesnika, što potvrđuje njegova sposobnost da blokira razvoj bronhospazma u LTD 4 inhalacijskom odgovoru u bolesnika s bronhalnom astmom. Doza od 5 mg dovoljna je za ublažavanje bronhospazma izazvanog LTD 4 .

Montelukast osigurava bronhodilataciju tijekom 2 godine nakon oralne primjene i može nadopuniti bronhodilataciju uzrokovanu β2-adrenergičkim agonistima.

Uzimanje montelukasta u dozama iznad 10 mg po dozi odjednom ne čini lijek učinkovitijim.

Farmakokinetika

Vsmotuvannya

Nakon internog uzimanja montelukasta, tekućina će se gotovo potpuno navlažiti. Uzimanje ježinca ne utječe na Cmax u plazmi i bioraspoloživost tableta za žvakanje. U djece u dobi od 2 do 5 godina nakon uzimanja tableta za žvakanje Cmax od 4 mg postiže se nakon 2 godine.

Farmakokinetika montelukasta ostaje gotovo linearna kada se uzima interno u dozama većim od 50 mg.

Rozpodil

Vezanje montelukasta za proteine ​​plazme je približno 99%. V d na jednakoj razini postaje 8-11 l.

Studije provedene na štrcaljkama s radioaktivno obilježenim montelukastom pokazuju minimalan prodor kroz krvno-moždanu barijeru. Osim toga, koncentracija obilježenog montelukasta 24 godine nakon primjene bila je minimalna u svim ostalim tkivima.

Pri uzimanju montelukasta u dozi od 10 mg jednom po dozi, opaža se umjereno (oko 14%) nakupljanje djelatne tvari u plazmi.

Metabolizam

Montelukast se aktivno metabolizira. Kada se primjenjuje u terapijskim dozama, koncentracija metabolita montelukasta u plazmi nije značajna u odraslih i djece.

In vitro ispitivanja mikrosoma ljudske jetre pokazala su da se montelukast metabolizira izoenzimskim sustavom citokroma P450: CYP3A4, 2C8 i 2C9. U skladu s rezultatima in vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre, montelukast u terapijskim koncentracijama u krvnoj plazmi ne inhibira izoenzime CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6.

Vivedennya

T1/2 doza montelukasta u mladih zdravih odraslih osoba je od 2,7 do 5,5 godina. Klirens montelukasta iz plazme u zdravih odraslih osoba iznosi prosječno 45 ml/min. Nakon uzimanja interno radioaktivno obilježenog montelukasta, 86% se izlučuje fecesom u razdoblju od 5 dana, a manje od 0,2% se izlučuje u odjeljku, što potvrđuje da se montelukast i njegovi metaboliti izlučuju u najvećoj mjeri.ključ s zhovchyu.

Farmakokinetika u specifičnim kliničkim situacijama

Uzimanje montelukasta ujutro i navečer nema utjecaja na farmakokinetiku.

Farmakokinetika montelukasta u žena i muškaraca je slična.

Uz jednu oralnu dozu montelukasta u dozi od 10 mg, farmakokinetički profil i bioraspoloživost slični su u starijih i mladih bolesnika. Kod starijih osoba T 1/2 montelukast s plazmom je trivijalniji. Nema potrebe za prilagodbom doze lijeka u bolesnika slabije dobi.

Nisu primijećeni klinički značajni farmakokinetički učinci u bolesnika različitih rasa.

U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre i kliničkim manifestacijama ciroze jetre primijećen je pojačan metabolizam montelukasta, što je bilo popraćeno povećanjem AUC-a za približno 41% nakon jedne doze lijeka u dozi od 10 mg. Primjena montelukasta u ovih bolesnika mnogo je sličnija onoj u zdravih ispitanika (prosječni T1/2 – 7,4 godine). Nema potrebe mijenjati dozu montelukasta u bolesnika s jetrenom insuficijencijom pluća umjerene težine. Podaci o prirodi farmakokinetike montelukasta u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (preko 9 bodova na Child-Pugh ljestvici).

Vipusu oblik

Čizme za žvakanje su erizipel boje, ovalne, dvostrukog oblika, sa natpisom “SINGULAIR” na jednoj i “MSD 711” na drugoj strani.

dodatne riječi: manitol - 161,08 mg, mikrokristalna celuloza - 52,8 mg, hiproloza (hidroksipropil celuloza) - 7,2 mg, željezni oksid - 360 mcg, kroskarmeloza natrij - 7,2 mg, 3 mg 2 mm. mg.

7 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.
7 kom. - blisteri (2) - kartonske kutije.
7 kom. - blisteri (4) - kartonske kutije.

Dozuvannya

Lijek treba uzeti interno 1 put po dozi, bez obzira idete li ili ne.

Za bronhijalnu astmu propisati 4 mg (1 tableta) noću.

Za bronhijalnu astmu i alergijski rinitis, 4 mg (1 tableta) se propisuje noću.

Za alergijski rinitis prepisati 4 mg (1 tableta) po dozi na individualnoj osnovi, u vrijeme najvećeg pogoršanja simptoma.

Za djecu, starije bolesnike, bolesnike s neuronskim nedostatkom i bolesnike s blagim/blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno posebno doziranje.

Predozirati

Simptomi predoziranja nisu otkriveni tijekom kliničkog praćenja od tri tjedna (22 dana) liječenja Singulairom ® kod odraslih bolesnika s bronhalnom astmom u dozama do 200 mg/dan, ili tijekom kratkih (oko 1 tjedan) razdoblja. Rana opažanja pri uzimanju lijeka u dozama do 900 mg/ dobiti ga

Bilo je epizoda akutnog predoziranja lijekom Singulair ® (uzimanje najmanje 1000 mg po dozi) tijekom postnatalnog razdoblja i tijekom kliničkog praćenja u odraslih i djece. Klinički i laboratorijski podaci ukazuju na snagu sigurnosnih profila Singulaira u djece, odraslih i starijih bolesnika. Najčešći simptomi bili su sprague, pospanost, povraćanje, psihomotorni nemir, glavobolja i bolovi u trbuhu. Ove nuspojave su u skladu sa sigurnosnim profilom lijeka Singulair.

Liječenje: provođenje simptomatske terapije. Nema posebnih informacija prije liječenja s predoziranjem Singulair ®. Nema podataka o učinkovitosti peritonealne dijalize ili hemodijalize s montelukastom.

Interakcija

Singulair ® se može propisivati ​​istovremeno s drugim medicinskim svrhama koje se tradicionalno koriste za prevenciju i liječenje bronhijalne astme i/ili liječenje alergijskog rinitisa. Montelukast u preporučenoj terapijskoj dozi nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilin, prednizon, prednizolon, oralni kontraceptivi (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i var.farin.

Uz jednosatnu primjenu fenobarbitala, vrijednost AUC montelukasta smanjuje se za približno 40%, ali ne zahtijeva promjenu režima doziranja Singulaira.

Ispitivanja in vitro pokazala su da montelukast inhibira izoenzim CYP2C8. Međutim, kada su primijećene interakcije lijekova in vivo između montelukasta i rosiglitazona (metabolizira izoenzim CYP2C8), montelukast nije potvrdio inhibiciju izoenzima CYP2C8. Stoga se u kliničkoj praksi infuzija montelukasta ne prenosi na CYP2C8 posredovan metabolizam lijekova s ​​niskim udjelom lijekova, uklj. paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid.

Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat izoenzima CYP2C8, 2C9 i 3A4. Podaci iz kliničkog praćenja interakcija između lijekova između montelukasta i hemfibrozila (oba inhibitora CYP2C8 i 2C9) pokazuju da hemfibrozil predviđa učinak sistemske infuzije montelukasta za 4,4 puta Primjena itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, zajedno s gemfibrozilom i montelukastom bez daljnjeg pojačavanja učinka sistemske infuzije montelukasta. Infuzija gemfibrozila sa sustavnom infuzijom montelukasta ne može biti klinički značajna na temelju podataka o sigurnosti kada se primjenjuje u dozama koje prelaze navedenu dozu od 10 mg za odrasle bolesnike (primjerice, 200 mg/doza za odrasle bolesnike 22 dana i do 900 mg/pacijenti, Pri uzimanju lijeka otprilike jedan cijeli dan, nije bilo klinički značajnih negativnih učinaka. Stoga, kada se uzima istodobno s gemfibrozilom, nije potrebna prilagodba doze montelukasta. Rezultati se prate in vitro, nije prenosiv klinički značajne interakcije s drugim poznatim inhibitorima CYP2C8 (na primjer, s trimetoprimom).Osim toga, spavanje montelukasta s itrakonazolom samo nije dovelo do značajnog povećanja učinka sistemske infuzije montelukasta.

Kombinirano liječenje bronhodilatatorima

Singulair ® se koristi kao dodatak monoterapiji bronhodilatatorima koji neće osigurati odgovarajuću kontrolu bronhijalne astme. Nakon postizanja terapijskog učinka liječenja Singulairom®, može se započeti s primjenom smanjene doze bronhodilatatora.

Kombinirano liječenje inhalacijskim kortikosteroidima

Liječenje Singulairom ® osigurat će dodatni terapijski učinak kod bolesnika, poput stagnacije inhalacijskih kortikosteroida. Nakon što se postigne stabilizacija, pod nadzorom liječnika može se započeti postupno smanjivanje doze kortikosteroida. U nekim slučajevima prihvatljiva je primjena inhalacijskih kortikosteroida; ne preporučuje se nagla zamjena inhalacijskih kortikosteroida Singulairom.

Sporedne aktivnosti

Djeca od 2 do 5 godina s bronhijalnom astmom

U kliničkim studijama lijeka Singulair ® sudjelovala su 573 pacijenta s rakom u rasponu od 2 do 5 smrtnih slučajeva. U 12-godišnjoj placebom kontroliranoj kliničkoj studiji, jedan nuspojava (AE) procijenjen kao povezan s lijekom dogodio se u >1% bolesnika koji su uzimali Singulair, a češće nego u skupini bolesnika koji su primali placebo, bula raspršivač. Razlike u učestalosti ovog štetnog događaja između dvije liječene skupine bile su statistički beznačajne.

Zagalom, u studiji je 426 pacijenata u dobi od 2 do 5 godina liječeno lijekom Singulair najmanje 3 mjeseca, 230 - 6 mjeseci ili više, a 63 bolesnika - 12 mjeseci ili više. S ekstremnim tretmanom, AE profil se nije promijenio.

Djeca od 2 do 14 godina sa sezonskim alergijskim rinitisom

Dvogodišnja placebom kontrolirana klinička studija praćenja lijeka Singulair za liječenje sezonskog alergijskog rinitisa uključila je 280 bolesnika s 2 do 14 slučajeva. Bolesnici su uzeli Singulair ® 1 put prethodne večeri i dobro su ih podnosili. Sigurnosni profil lijeka u djece bio je sličan sigurnosnom profilu placeba. U čijem kliničkom praćenju nisu zabilježene nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka, a koje su uočene u ≥1% bolesnika koji su uzimali Singulair ® , a češće niže u skupini bolesnika koji primio placebo.

Djeca od 6 do 14 godina s bronhijalnom astmom

Sigurnosni profil lijeka u djece općenito je sličan sigurnosnom profilu u odraslih i može se usporediti sa sigurnosnim profilom placeba.

U 8-godišnjoj placebom kontroliranoj kliničkoj studiji, jedna nuspojava za koju je procijenjeno da je povezana s lijekom primijećena je u >1% bolesnika koji su uzimali Singulair, a češće u nižoj skupini bolesnika Ljudi koji su uzimali placebo dobili su glavobolja. Razlika u učestalosti između dvije liječene skupine bila je statistički beznačajna.

Studija je procijenila stopu povećanja sigurnosnog profila u bolesnika u dobnoj skupini, u skladu s prethodno opisanim sigurnosnim profilom lijeka Singulair ® .

S duljim razdobljima liječenja (više od 6 mjeseci), AE profil se nije mijenjao.

Djeca u dobi od 15 godina i starija s bronhijalnom astmom

U dvije 12-godišnje placebom kontrolirane kliničke studije sa sličnim dizajnom, iste nuspojave procijenjene kao povezane s lijekom primijećene su u ≥1% bolesnika koji su uzimali Singulair ®, a češće nego ne u skupini bolesnika koji su uzimali placebo , imala sam bolove u trbuhu i glavobolju. Razlike u učestalosti ovih nuspojava između dvije liječene skupine bile su statistički beznačajne. Kod trostupanjskog liječenja (2 dana), AE profil se nije promijenio.

Djeca u dobi od 15 godina i starija sa sezonskim alergijskim rinitisom

Bolesnici su uzimali Singulair 1 put prije jutra ili večeri, lijek se dobro podnosio, a sigurnosni profil lijeka bio je sličan sigurnosnom profilu placeba. U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo nuspojava za koje je procijenjeno da su povezani s lijekom, a primijećeni su u ≥1% pacijenata koji su uzimali Singulair, a češće nego kod pacijenata koji su uzimali placebo. Četverogodišnje placebom kontrolirano kliničko praćenje imalo je profil sigurnosti lijeka sličan onom dvogodišnjeg praćenja. Učestalost pospanosti tijekom uzimanja lijeka u svim studijama bila je ista kao i kod uzimanja placeba.

Odrasli i djeca u dobi od 15 godina i starija s kroničnim alergijskim rinitisom

Pacijenti su uzimali Singulair 1 put prije jutra ili večeri, a lijek se dobro podnosio. Sigurnosni profil lijeka bio je sličan sigurnosnom profilu opaženom u liječenih bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom i kod uzimanja placeba. U tim kliničkim studijama nisu zabilježeni nuspojave za koje se smatralo da su povezane s primjenom lijeka, a koje su primijećene u ≥1% pacijenata koji su uzimali Singulair ®, i češće, niže rupije pacijenata koji su uzimali placebo. Učestalost pospanosti tijekom uzimanja lijeka bila je ista kao i kod uzimanja placeba.

Daljnja analiza rezultata kliničkih studija

Provedena je analiza praćenja 41 placebom kontrolirane kliničke studije praćenja (35 praćenja koja su uključivala pacijente u dobi od 15 godina i starije, 6 studija koja su uključivala bolesnike u dobi od 6 do 14 godina) s razvojem utvrđenih metoda za procjenu suicidalnosti . Među 9.929 pacijenata liječenih Singulairom® i 7.780 pacijenata liječenih placebom, 1 pacijent je više suicidalan u skupini pacijenata iv, kako ukloniti Singulair®. Nijedna od terapijske skupine nije doživjela pohlepno samouništenje, pokušaje samoubojstva ili druge pripremne aktivnosti koje su ukazivale na suicidalno ponašanje.

Dodatno, provedena je naknadna analiza 46 kliničkih studija kontroliranih placebom (35 studija pacijenata s rakom tijekom 15 mjeseci; 11 studija pacijenata s rakom tijekom 3 mjeseca do 14 dana) kako bi se procijenili neugodni učinci na ponašanje. Među 11.673 pacijenata koji su uzimali lijek Singulair ® u ovim studijama praćenja i 8.827 pacijenata koji su uzimali placebo, stotine pacijenata koji mogu imati barem jedan neugodan učinak u ponašanju, te 2,73% pacijenata koji su uzimali Singulair ® i 2,27% pacijenata koji je uzimao placebo je uklonjen; Omjer izgleda iznosio je 1,12 (95% interval pouzdanosti).

Nuspojave registrirane unutar jednog sata od primjene lijeka nakon doze

Na strani laringealnog krvotoka: oticanje grla do krvarenja.

Na strani imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, uklj. anafilaksija; jako rijetko (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.

Na strani psihe: agitacija (uključujući agresivno ponašanje i vračanje), tjeskoba, depresija, dezorijentiranost, oštećeno poštovanje, patološki snovi, halucinacije, nesanica, oštećenje pamćenja, psihomotorika za aktivnost (uključujući trzanje, nemir i tremor), somnambulne misli i ponašanje (suicidalnost).

Poremećaji na strani živčanog sustava: smetenost, pospanost, parestezija/hipestezija; jako rijetko (<1/10 000) - судороги.

Na strani kardiovaskularnog sustava: ubrzan rad srca.

Na strani dišnog sustava: krvarenje iz nosa, lehenevska eozinofilija.

Na strani sustava jetkanja: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje, pankreatitis.

Na strani jetre i žučnih kanala: povećana aktivnost ALT i AST u krvi; jako rijetko (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Sa strane kože i ispod kožnih tkiva: otok do stvaranja hematoma, eritema vulgaris, obilan eritem, svrbež, opuštenost.

Alergijske reakcije: angioedem, urtikarija.

Oštećenje bočne strane sustava hrskavice i mišića: artralgija, mijalgija, uključujući mesne žile.

Na strani štitnjače: enureza u djece.

Pozadinske reakcije: astenija (slabost)/automija, oticanje, hipereksija.

Zagalom lijek Singulair® pacijenti dobro podnose. Nuspojave mogu biti blage i u pravilu ne utječu na lijek. Stvarna učestalost nuspojava pri liječenju Singulairom® može biti jednaka njihovoj učestalosti pri uzimanju placeba.

Pokazivanje

• prevencija i liječenje bronhijalne astme u djece od 2 godine i starije: praćenjem dnevnih i noćnih simptoma bolesti;
• ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa kod djece u dobi od 2 godine i starije.

Kontraindicirano

• dječja dob do 2 godine;
• fenilketonurija;
• Povećana osjetljivost na komponente lijeka.

Značajke stastosuvannya

Sisanje tijekom trudnoće i kupanje dojke

Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Singulair u trudnica. Singulair ® treba stagnirati tijekom trudnoće i tijekom dojenja, posebno u tim razdobljima, kada ospice za majku nadmašuju potencijalni rizik za fetus i dijete.

Tijekom postnatalne primjene lijeka Singulair ® prijavljen je razvoj kongenitalnih krajnjih defekata u novorođenčadi čije su majke tijekom trudnoće uzimale Singulair. Većina žena je tijekom trudnoće uzimala i druge lijekove za liječenje bronhijalne astme. Uzročne i nasljedne veze između primjene lijeka Singulair i razvoja urođenih defekata završetaka.

Nije poznato da li se montelukast izlučuje u majčino mlijeko. Ostaci mnogih ljekovitih lijekova nalaze se u majčinom mlijeku, potrebno ga je uzimati ako lijek Singulair ® uzimate majkama koje doje.

Stagnacija s poremećenom funkcijom jetre

Za bolesnike s blagim ili umjereno teškim oštećenjem funkcije jetre nije potreban poseban odabir doze.

Nema podataka o prirodi farmakokinetike montelukasta u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (više od 9 bodova na Child-Pugh ljestvici).

Stagnacija u slučaju oslabljene funkcije niroka

Za bolesnike s neurodeficijencijom nije potreban poseban odabir doze.

Suspenzija u djece

Za djecu od 2 do 5 godina s bronhalnom astmom i/ili alergijskim rinitisom doza je 4 mg (1 tableta)/dod.

Kontraindicirano: dječja dob do 2 godine.

posebni umeci

Učinkovitost oralnog Singulaira za liječenje akutnih napadaja bronhijalne astme nije utvrđena. Stoga se Singulair tablete ne preporučuju za liječenje akutnih napadaja bronhijalne astme. Bolesnici moraju biti upućeni da uvijek uzimaju hitne lijekove za ublažavanje napadaja bronhijalne astme (kratkodjelujući inhalacijski beta 2 agonisti).

Ne smijete uzimati lijek Singulair tijekom razdoblja akutne astme i potrebe za stagnacijom kako bi se smanjili napadi hitnih lijekova (kratkodjelujući inhalacijski beta 2-agonisti).

Pacijenti s potvrđenom alergijom na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove nisu krivi za uzimanje ovih lijekova tijekom liječenja Singulairom®, Singulair® fragmenti, skraćenje respiratorne funkcije kod pacijenata s alergijama Pa, bronhijalna astma, ali ne mogu u potpunosti pobjeći od pritužbe .

Doza inhalacijskih glukokortikosteroida koja se uzima istovremeno s lijekom Singulair® može se postupno smanjivati ​​pod nadzorom liječnika, ne može se provesti nagla zamjena inhalacijskih ili oralnih glukokortikosteroida lijekom Singulair®.

U bolesnika koji su uzimali Singulair opisani su neuropsihijatrijski poremećaji. Liječnicima nije jasno jesu li ti simptomi mogli biti uzrokovani drugim čimbenicima. Liječnik treba razgovarati o ovim nuspojavama s pacijentom i/ili njegovim ocem/njegovateljem. Potrebno je objasniti pacijentima i/ili njihovim skrbnicima da je u slučaju pojave takvih simptoma potrebno obavijestiti liječnika.

Promjene u dozi sistemskih kortikosteroida u bolesnika koji žele prevladati protiastmatske simptome, uključujući blokatore leukotrienskih receptora, bile su u izoliranim epizodama popraćene pojavom jedne ili više reakcija: eozinofila To je popraćeno smanjenjem plućnih simptoma, srčanih komplikacija i /ili neuropatija, dok se dijagnosticira sistemski eozinofilni vaskulitis. Iako uzročno-posljedična povezanost ovih nuspojava s terapijom antagonistima leukotrienskih receptora nije utvrđena, sa smanjenom dozom sistemskih glukokortikoida u bolesnika koji povlače Singulair ®, potrebno je biti oprezan i primijeniti odgovarajuće kliničke mjere opreza.

Pigulki zhuvalni 4 mg osveta na aspartam - dzherelo fenilalanin. Bolesnicima s fenilketonurijom vjerojatno će se savjetovati da dermalna tableta za žvakanje od 4 mg sadrži aspartam u dozi koja je ekvivalentna 0,674 mg fenilalanina. Singulair u obliku tableta za žvakanje 4 mg ne preporučuje se primjena u bolesnika s fenilketonurijom.

Prijevoz vozilima do objekta do centra i upravljanje mehanizmima

Ovaj odjeljak nije ograničen na lijek Singulair ® tablete za žvakanje 4 mg, neke od njegovih upotreba za liječenje
djeca od 2 do 5 godina. Dakle, informacije predstavljene u nastavku odnose se na lijek montelukast.

Nije jasno hoće li uzimanje lijeka Singulair ® utjecati na stanje automobila i tijela.
mehanizmima. Međutim, individualne reakcije na lijek mogu varirati. Neke nuspojave
(kao što je zbunjenost i pospanost), koji su se, kako je objavljeno, rijetko javljali kada se lijek primijenio infuzijom
Singulair ® može se isporučiti u prostorije određenih pacijenata korištenjem transportnih metoda i konvencionalnih mehanizama.

Singulair je lijek koji se koristi za blokiranje visoko aktivnih lipida (receptora cisteinil leukotriena) respiratornog trakta.

Ovaj lijek može ublažiti bronhospazam i spriječiti sluz. Nakon nekoliko godina uzimanja lijeka izbjegava se smanjenje upalnih čimbenika u dišnom sustavu te se smanjuje bronhospazam u bilo kojoj fazi.

Vipusu oblik

Jednina se oslobađa iz ovog pogleda:

• 4 mg (1, 2 ili 4 trake sa 7 tableta u pakiranju).
• 5 mg (2 ili 4 tablete u pakiranju).

Igle su okruglog oblika i rožnate boje. Konveksne kuglice su poput šljunka "MSD 275" s jedne strane i "SINGULAIR" s druge strane.

Šetnja u Obolonets:

• 10 mg (2 ili 4 tablete u pakiranju).

Tablete su četvrtastog oblika, zaobljenih rubova, svijetlo krem ​​boje, prekrivene odličnom ovojnicom na kojoj je s jedne strane tablete ugravirano „MSD 117“, a s druge strane „SINGULAIR“.

zaliha

Tableta za žvakanje (1 kom) sadrži:

• Montelukast (5 mg).
• Aditiv - magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, manitol, hiproloza, aspartam, slina borovnice, crveni oksid i aroma višnje.

Šetnja u Obolonciji (1 komad) uključuje:

• Montelukast (10 mg).
• Aditiv - laktoza, hiproloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij.
• Okolonka, koja spaljuje svinju, sadrži: titanov dioksid, hipromelozu, hiprolozu, oksid borovnice, crveni i žuti oksid, karnauba vosak.

Prikaz prije stagnacije

Singulair dajte djeci od 2 do 14 godina (u obliku tableta za žvakanje) za liječenje i kontrolu bronhijalne astme. Kao preventivna mjera, lijek se može primijeniti za ublažavanje manifestacije ranih i dnevnih simptoma bolesti, a preporuča se i šetnja prije vježbanja. Propisati liječenje kako bi se izbjegla intolerancija na kortikosteroide ili ako vrsta kortikosteroida ne daje rezultate u liječenju. Lijek Vicorist također se koristi za ublažavanje alergijskog rinitisa.

Od 15 godina možete šetati (u Obolonets). Koriste se kao dopuna liječenju bronhijalne astme, ako drugi lijekovi ostanu učinkoviti. Također za liječenje sezonske upale nosne sluznice (rinitis) i sprječavanje napadaja.

Što možete dati djeci?

Lijek se može koristiti za liječenje djece počevši od 6 mjeseci. Uzimajući u njihova lica, djeca mogu lako hodati uokolo pod pogledom svojih očeva. Mališani koji još nisu liječeni lijekom ne smiju uzimati lijek Singular. Prije zastosuvannyam raduj se s doktorom.

Koje su doze dopuštene?

Možete uzeti Singulair bez da morate živjeti s ježom. Za dojenčad (počevši od 6 mjeseci), uzimanje tableta može početi: 1 t/dan, uzeta navečer.

Bebe trebaju pomiješati tabletu s mekom i toplom tekućinom (pire od jabuke ili mrkve). Potrebno je rastegnuti tablete prije uzimanja i živjeti najkasnije nakon 15 tjedana. Nema potrebe razrjeđivati ​​posudu s vodom, možete je jednostavno potopiti u nju nakon što je popijete.

Djeci u dobi od 2 do 5 godina također treba dati 1 t/dan (za žvakanje, 4 mg), uzimati navečer.

Djeci od 6 do 14 godina treba dati 1 t/dan (za žvakanje, 5 mg), također navečer.

Pacijenti stariji od 15 godina trebaju uzimati tablete u olonciji (10 mg):

• Za liječenje bronhijalne astme – 1 t/doza, uzeta navečer.
• Za liječenje alergijskog rinitisa – 1 t/dobe, bez obzira na dozu.

Trajanje liječenja ovim lijekom treba trajati od 2 dana do 1 mjeseca. Ako rezultat nije vidljiv, morate ići na dodatnu ili drugu opciju liječenja.

Kontraindicirano

Preporuča se primjena lijeka u dojenčadi do 6 mjeseci starosti, kao i u bolesnika koji mogu imati povećanu osjetljivost u bilo kojoj mjeri.

Vikoristovat Singulair za žene je moguće samo uz dopuštenje liječnika. Dopuštena je istodobna terapija ovim lijekom i drugim lijekovima za prevenciju bolesti. Ne možete piti alkohol dok pijete Singulair.

Nuspojave

Postoji mogućnost pojave nuspojava tijekom sat vremena kupanja s ovim proizvodima. Ovo se može vidjeti:

• Nesanica.
• Stalna bol u glavi.
• Melankolija i bezobrazluk, tj.
• Žar je uništen.
• To je njezino ime.
• Povećano krvarenje.
• Anafilaksija.
• Imam bol u trbuhu koji je dosadan.
• Proljev.
• Visipannya i sverbizh.
• Angioneurotska lezija.
• Vuzlovata eritema.

Analozi

Preparati koji se označavaju upravo ovom riječju su Lucast (Jordan), Montel (Ukrajina), Montemak, Montelevo, Glemont (tablete za žvakanje) i Glemont (Indija).